Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie das Paul-Ehrlich-Institut engagieren sich gemeinsam mit den Ethikkommissionen maßgeblich in der europäischen Initiative COMBINE – einem Projekt, das die Verfahren zur Genehmigung von CDx-Leistungsstudien im Zusammenhang mit Klinischen Prüfungen vereinfachen und beschleunigen soll.

Das BfArM und Paul-Ehrlich-Institut nehmen in Zusammenarbeit mit den Ethikkommissionen als RMS teil.

In Phase 1 dieser Initiative wird die Durchführbarkeit eines koordinierten Bewertungsverfahrens unter Verwendung von CTIS für Anträge untersucht, die eine multinationale klinische Prüfung eines Prüfpräparats in Kombination mit einer interventionellen klinischen Leistungsstudie eines In-vitro-Diagnostikums oder eines begleitenden diagnostischen Medizinprodukts desselben Sponsors umfassen.

Die Sponsoren werden gebeten, ihr Interesse zu bekunden, indem sie bis zum 31. August 2025 ein ausgefülltes Formular und eine Zusammenfassung der geplanten kombinierten Studie über Eudralink an EUcombinepilot@ccmo.nl übermitteln. Weitere Einzelheiten sind auf der speziellen COMBINE-Programm-Webseite zu finden.

Sponsoren, die ihr Interesse an der Teilnahme fristgerecht bekundet haben, werden bis spätestens 31. Oktober 2025 kontaktiert, ob ihr Antrag für das Pilotprojekt COMBINE 1 ausgewählt wurde.