Neue Strahlenschutz­bestimmungen ab 1. Juli 2025

Ab 01.07.2025 gelten die neuen Bestimmungen für eine strahlenschutzrechtliche Genehmigung oder Anzeige für klinische Prüfungen.

Die Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung zum Zweck medizinischer Forschung (im Folgenden: Strahlenanwendungen) können gemäß §31 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) genehmigungsbedürftig oder gemäß §32 StrlSchG anzeigebedürftig sein.

Bislang musste in Deutschland das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) in einem eigenständigen Verfahren den Antrag auf Genehmigung bzw. die Anzeige prüfen. Ab 01.07.2025 erfolgt die Antragstellung bzw. Anzeige der Strahlenanwendung auf dem Weg, auf dem die klinische Prüfung selbst beantragt bzw. angezeigt wird. Das heißt, es gilt der Single-Gate Ansatz. Für klinische Arzneimittelprüfungen gemäß Verordnung (EU) 536/2014 wird das CTIS genutzt. Das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) wird genutzt im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des Artikels 2 Nummer 45 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) oder im Rahmen einer sonstigen klinischen Prüfung im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinprodukterecht- Durchführungsgesetzes (MPDG).

Ziele der Reform des Strahlenschutzgesetzes durch das Medizinforschungsgesetz (MFG) sind die Harmonisierung und Verzahnung des Strahlenschutzrechts sowohl mit den arzneimittel- als auch den medizinprodukterechtlichen Vorgaben. Im Anzeigeverfahren findet keine Doppelprüfung durch BfS und die Ethikkommission statt. Bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln prüfen BfS und Ethikkommission im genehmigungsbedürftigen Verfahren parallel. Dies beschleunigt das Verfahren.

Wichtig: Bei den strahlenschutzrechtlichen und arzneimittel- bzw. medizinprodukterechtlichen Verfahren handelt es sich nach wie vor um rechtlich unabhängige Verfahren.

Anzeige oder Genehmigung?

Die wichtigsten Voraussetzungen, dass das Forschungsvorhaben als anzeigebedürftig eingestuft wird, sind

• Es findet eine Prüfung von Sicherheit oder Wirksamkeit eines Verfahrens zur Behandlung statt
• Die Strahlenanwendung als solche ist nicht selbst Forschungsgegenstand
• Bei der Strahlenanwendung handelt es sich um ein anerkanntes Standardverfahren zur Untersuchung von Menschen
• Es dürfen nur Patienten eingeschlossen werden, bei denen eine Krankheit vorliegt, deren Behandlung im Rahmen des Forschungsvorhabens geprüft wird. Das heißt, sobald das Forschungsvorhaben an Gesunden durchgeführt wird, ist es genehmigungspflichtig.
• Neu ist, dass auch Minderjährige in das Forschungsvorhaben eingeschlossen werden können. Dies gilt, so lange die Summe der studienbedingten effektiven Dosen aller Strahlenanwendungen, die im Rahmen des Forschungsvorhabens erfolgen, voraussichtlich 6 Millisievert pro Person nicht überschreitet.

• Bei dem Forschungsvorhaben handelt es sich

  1. um eine klinische Prüfung im Sinne des § 4 Absatz 23 des Arzneimittelgesetzes (AMG),
  2. eine klinische Prüfung im Sinne des Artikels 2 Nummer 45 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) oder
  3. eine sonstige klinische Prüfung im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG).

Fazit

Jede Strahlenanwendung zum Zweck der medizinischen Forschung, die nicht anzeigebedürftig ist, ist genehmigungsbedürftig (§ 31 (1) StrlSchG).

Das sind unter anderem

• Forschungsvorhaben in Gesunden
• Forschungsvorhaben in Minderjährigen, bei denen die Summe aller studienbedingten Strahlenanwendungen 6 Millisievert pro Person überschreitet
• Forschungsvorhaben, bei denen es sich weder um eine klinische Prüfung nach § 4 Absatz 23 des AMG oder nach Artikels 2 Nummer 45 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) handelt oder um eine sonstige klinische Prüfung im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinprodukterecht- Durchführungsgesetzes (MPDG). Diese Strahlenanwendung zum Zweck der medizinischen Forschung muss nach Berufsrecht vom BfS gemäß §§ 31 ff StrlSchG genehmigt werden.

Genehmigungsverfahren nach § 31 StrlSchG ab 1. Juli 2025

Die folgenden Erläuterungen sind zu beachten und gelten sowohl für Studien, die im BfArM bzw. PEI bearbeitet werden.

Sollte zusätzlich zur Genehmigung der klinischen Prüfung nach EU VO 536/2014 auch eine Antrag nach § 31 StrlSchG gestellt werden müssen, so soll dies im Rahmen der CTR-Einreichung in CTIS geschehen. Dafür ist es essenziell, dass im Cover Letter eindeutig ein Genehmigungsantrag nach § 31 StrlSchG beantragt wird (siehe auch § 31a StrlSchG). Es müssen alle erforderlichen Unterlagen gemäß § 31a StrlSchG in Part II (Abschnitt N_Suitability of Facility) in CTIS hochgeladen werden. Weitere Informationen zu Namenskonventionen dieser Dokumente finden Sie auf der Seite des Bundesamtes für Strahlenschutz (BfS). Das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) als auch die zuständige Ethik-Kommission wird vom BfArM über den Eingang des Antrages informiert.

Sollte in CTIS eine Änderungsanzeige eingereicht werden, zu der vor dem 01.07.2025 schon eine Genehmigung nach § 31 StrlSchG erteilt wurde, dann muss dies a) im Cover Letter stehen und die entsprechenden Dokumente in Part II (Abschnitt N_Suitability of Facility) hochgeladen sein und b) ist zeitgleich mit der Einreichung der Änderungsanzeige (der substantial modification) in CTIS eine zusätzliche E-Mail an ctr@bfarm.de notwendig, in der darauf hinweisen, dass diese Studien auch das Genehmigungsverfahren nach § 31 StrlSchG betrifft.

Sollte eine Genehmigung nach § 31 StrlSchG erst durch Änderungen im Rahmen einer Änderungsanzeige (substantial modification) angefordert werden, dann muss dies im Anschreiben (Cover Letter) aufgeführt werden. Die erforderlichen Dokumente müssen in Part II (Abschnitt N_Suitability of Facility) hochgeladen werden.  Zeitgleich mit der Einreichung der Änderungsanzeige (der substantial modification) in CTIS eine zusätzliche E-Mail an ctr@bfarm.de mit der Angabe, dass es sich um, Genehmigungsverfahren nach § 31 StrlSchG betrifft, zu richten.

Weitere Informationen zum Genehmigungsverfahren finden Sie auf der Homepage des BfS und dem Arbeitskreis Medizinischer Ethik Kommissionen (AKEK).

Anzeigeverfahren nach § 32 StrlSchG ab 1. Juli 2025

Die folgenden Erläuterungen sind zu beachten und gelten sowohl für Studien, die im BfArM bzw. PEI bearbeitet werden.

Sollte zusätzlich zur Genehmigung der klinischen Prüfung nach EU VO 536/2014 auch eine Anzeige nach § 32 StrlSchG angezeigt werden müssen, so soll dies im Rahmen der CTR-Einreichung in CTIS geschehen. Dafür ist es essenziell, dass im Cover Letter eindeutig darauf hingewiesen werden, dass zusätzlich ein Anzeigeverfahren nach § 32 StrlSchG angezeigt wird (siehe auch § 32 StrlSchG (c)). Es muss ebenfalls mitgeteilt werden, ob radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlen betroffen sind.  Es müssen alle erforderlichen Unterlagen gemäß § 32 StrlSchG in Part II (Abschnitt N_Suitability of Facility) in CTIS hochgeladen werden.

Weiterführende Informationen entnehmen Sie bitte der Seite des Arbeitskreis Medizinischer Ethik Kommissionen (AKEK).

Ein Bescheid zu dem Anzeigeverfahren gemäß § 34a StrlSchG (Bedingung, Befristung oder Auflage) bzw. gemäß § 34 StrlSchG (Untersagung) wird in CTIS eingestellt und auf diesem Wege an den Sponsor übermittelt.

Sollte in CTIS eine Änderungsanzeige eingereicht werden, zu der vor dem 01.07.2025 schon eine Anzeige nach § 32 StrlSchG vorlag, dann muss dies a) im Cover Letter stehen inklusive der Angabe ob radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlen betroffen sind und die entsprechenden Dokumente in Part II (Abschnitt N_Suitability of Facility) hochgeladen sein und b) ist zeitgleich mit der Einreichung einer Änderungsanzeige (der substantial modification) in CTIS eine zusätzliche E-Mail an ctr@bfarm.de notwendig, in der darauf hinweisen, dass diese Studien auch das Anzeigeverfahren nach § 32 StrlSchG betrifft.

Sollte ein Anzeigeverfahren nach § 32 StrlSchG erst durch Änderungen im Rahmen einer Änderungsanzeige (substantial modification) angezeigt werden, muss dies im Anschreiben (Cover Letter) aufgeführt werden. Des Weiteren sind Angaben zu machen, ob radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlen betroffen sind. Die erforderlichen Dokumente müssen in Part II (Abschnitt N_Suitability of Facility) hochgeladen werden. Zeitgleich mit der Einreichung der Änderungsanzeige (substantial modification) ist eine zusätzliche E-Mail an ctr@bfarm.de mit der Angabe, dass es sich um, Anzeigeverfahren nach § 32 StrlSchG handelt, zu richten.

Strahlenanwendungen in kombinierten Studien (klinische Prüfungen, die sowohl in CTIS als auch in DMIDS eingereicht werden)

Soll eine gemäß § 31 StrlSchG genehmigungsbedürftige oder gemäß § 32 StrlSchG anzeigebedürftige Strahlenanwendung in kombinierten Studien (klinische Prüfungen, die sowohl in CTIS als auch in DMIDS eingereicht werden) erfolgen, so muss der strahlenschutzrechtliche Antrag bzw. die strahlenschutzrechtliche Anzeige nur genau einmal eingereicht werden. Dies kann entweder in CTIS oder in DMIDS erfolgen. Bitte beachten Sie, dass diese Auswahl durch den Antragsteller entsprechend dem inhaltlichen Schwerpunkt der Studie (MDR/CTR) sinnvoll getroffen werden sollte.