Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) ist der für die Bewertung und Überwachung der Sicherheit von Humanarzneimitteln zuständige wissenschaftliche Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).

Der PRAC ist der Nachfolger der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) und wurde offiziell im Rahmen der im Jahr 2012 in Kraft getretenen Pharmakovigilanz-Gesetzgebung eingerichtet, um die Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln in ganz Europa zu verbessern.

Der PRAC setzt sich aus Vertretern aus allen Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), wissenschaftlichen Experten, Vertretern der Heilberufe und Vertretern der Patientenorganisationen zusammen.

Die Sitzungen des PRAC finden monatlich bei der EMA in Amsterdam statt.

Nähere Informationen zum PRAC finden Sie auf den Seiten der EMA:

Das PRAC-Mitglied für Deutschland ist Dr. Martin Huber, BfArM:

PRAC Meeting-Highlights - BfArM

Mit den PRAC Meeting-Highlights informieren wir Sie monatlich über sicherheitsbezogene Empfehlungen für Wirkstoffe oder Wirkstoffklassen in der Europäischen Union (EU) in der Zuständigkeit des BfArM.

Aktuelles

Die folgende Tabelle listet die wichtigsten Themen auf, die auf der PRAC-Sitzung vom 01.09.-04.09.2025 diskutiert wurden:

Wirkstoff, Wirkstoffklasse	Thema	Stand des Verfahren
Levamisol*	Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses	Start des Verfahrens Zum Verfahren

*befindet sich derzeit in Deutschland nicht im Verkehr

Der PRAC hat in seiner Sitzung vom 01.09.-04.09.2025 dem Versand einer DHPC (Direct Healthcare Professional Communication; in Deutschland: Rote-Hand-Brief) zu Caspofungin zugestimmt. Die DHPC soll Angehörige der Gesundheitsberufe über eine neue Warnung zum Einsatz von Polyacrylnitril(PAN)-basierten Membranen bei der kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) bei kritisch kranken Patienten informieren, da die Bindung von Caspofungin an diese Membranen zu einem Wirkungsverlust und damit zum Versagen der antimykotischen Therapie führen kann.

Der PRAC hat in seiner Sitzung vom 01.09.-04.09.2025 dem Versand einer DHPC (Direct Healthcare Professional Communication; in Deutschland: Rote-Hand-Brief) zu Tegretol 100 mg/5 ml oral suspension mit dem Wirkstoff Carbamazepin zugestimmt. Die DHPC soll Angehörige der Gesundheitsberufe darüber informieren, dass Tegretol 100 mg/5 ml Suspension bei Neugeborenen aufgrund des Propylenglykolgehalts über dem empfohlenen Schwellenwert nur in Ausnahmefällen angewendet werden darf, da ein erhöhtes Risiko für schwere Nebenwirkungen besteht.

PRAC Meeting-Highlights aus vorherigen Sitzungen

Weitere Informationen

Signale

Ein Sicherheitssignal ist eine Information, die auf einen neuen potenziell kausalen Zusammenhang oder einen neuen Aspekt eines bekannten Zusammenhangs zwischen einem Arzneimittel und einem unerwünschten Ereignis hinweist und auf deren Grundlage weitere Untersuchungen gerechtfertigt sind. Sicherheitssignale werden aus verschiedenen Quellen generiert, z. B. aus Spontanmeldungen, klinischen Studien und der wissenschaftlichen Literatur.

Die Empfehlungen des PRAC werden ergänzt, sobald sie von der EMA veröffentlicht werden.

Aktuelles

Die folgende Tabelle listet die wichtigsten Themen auf, die auf der PRAC-Sitzung vom 01.09. - 04.09.2025 diskutiert wurden:

Wirkstoff, Wirkstoffklasse	Signal	Empfehlung des PRAC
Amlodipin	Subakut kutaner Lupus erythematodes	Die Empfehlung des PRAC folgt
Cefazolin	Kounis-Syndrom	Die Empfehlung des PRAC folgt
Erdafitinib	Beschleunigtes Wachstum	Die Empfehlung des PRAC folgt
Folsäure	Erhöhtes Krebsrisiko bei hochdosierter Folsäure (≥1 mg)	Die Empfehlung des PRAC folgt
Galantamin	Alpträume	Die Empfehlung des PRAC folgt
Pegyliertes liposomales Doxorubicin	Auf die Nieren begrenzte thrombotische Mikroangiopathie	Die Empfehlung des PRAC folgt
Pemetrexed	Lupus erythematodes	Die Empfehlung des PRAC folgt
Binimetinib, Cobimetinib, Dabrafenib, Encorafenib, Trametinib, Vemurafenib	Tattoo-assoziierte Hautreaktion	Die Empfehlung des PRAC folgt
Dabigatran	Milzriss	Die Empfehlung des PRAC folgt
Diazoxid	Nekrotisierende Enterokolitis beim Neugeborenen	Die Empfehlung des PRAC folgt
Osimertinib	Hepatitis B-Reaktivierung	Die Empfehlung des PRAC folgt
Somatrogon	Lipoatrophie	Die Empfehlung des PRAC folgt
Leflunomid	Lungenrundherde	Die Empfehlung des PRAC folgt

Signale aus vorherigen Sitzungen

Weitere Informationen

PSUR Single Assessment (PSUSA)

Als PSUR Single Assessment (PSUSA) wird die PSUR-Bewertung durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) zu Wirkstoffen/Wirkstoffkombinationen bezeichnet, die in der EURD-Liste der EMA aufgeführt werden.

Vom PRAC empfohlene DHPC

Hinweise auf die vom PRAC empfohlenen DHPC (Direct Healthcare Communication – in Deutschland Rote-Hand-Brief bzw. Informationsbrief) finden Sie hier: