Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) ist der für die Bewertung und Überwachung der Sicherheit von Humanarzneimitteln zuständige wissenschaftliche Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).

Der PRAC ist der Nachfolger der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) und wurde offiziell im Rahmen der im Jahr 2012 in Kraft getretenen Pharmakovigilanz-Gesetzgebung eingerichtet, um die Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln in ganz Europa zu verbessern.

Der PRAC setzt sich aus Vertretern aus allen Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), wissenschaftlichen Experten, Vertretern der Heilberufe und Vertretern der Patientenorganisationen zusammen.

Die Sitzungen des PRAC finden monatlich bei der EMA in Amsterdam statt.

Nähere Informationen zum PRAC finden Sie auf den Seiten der EMA:

Das PRAC-Mitglied für Deutschland ist Dr. Martin Huber, BfArM:

PRAC Meeting-Highlights - BfArM

Mit den PRAC Meeting-Highlights informieren wir Sie monatlich über sicherheitsbezogene Empfehlungen für Wirkstoffe oder Wirkstoffklassen in der Europäischen Union (EU) in der Zuständigkeit des BfArM.

Aktuelles

Die folgende Tabelle listet die wichtigsten Themen auf, die auf der PRAC-Sitzung vom 02.06.-05.06.2025 diskutiert wurden:

Wirkstoff, Wirkstoffklasse	Thema	Stand des Verfahren
Semaglutid	Erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer nichtarteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION)	Empfehlung des PRAC Weitere Informationen

PRAC Meeting-Highlights aus vorherigen Sitzungen

Weitere Informationen

Signale

Ein Sicherheitssignal ist eine Information, die auf einen neuen potenziell kausalen Zusammenhang oder einen neuen Aspekt eines bekannten Zusammenhangs zwischen einem Arzneimittel und einem unerwünschten Ereignis hinweist und auf deren Grundlage weitere Untersuchungen gerechtfertigt sind. Sicherheitssignale werden aus verschiedenen Quellen generiert, z. B. aus Spontanmeldungen, klinischen Studien und der wissenschaftlichen Literatur.

Die Empfehlungen des PRAC werden ergänzt, sobald sie von der EMA veröffentlicht werden.

Aktuelles

Die folgende Tabelle listet die wichtigsten Themen auf, die auf der PRAC-Sitzung vom 02.06.-05.06.2025 diskutiert wurden:

Wirkstoff, Wirkstoffklasse	Signal	Empfehlung des PRAC
Enzalutamid, Digoxin	Falsch erhöhte Digoxin-Plasmaspiegelwerte infolge von Interferenz von Labortests mit Enzalutamid	Die Empfehlung des PRAC folgt
Vortioxetin*	Halluzinationen, nicht im Zusammenhang mit dem serotonergen Syndrom	Die Empfehlung des PRAC folgt
Telmisartan, Hydrochlorothiazid	Intestinales Angioödem	Die Empfehlung des PRAC folgt

*befindet sich derzeit in Deutschland nicht im Verkehr

Signale aus vorherigen Sitzungen

Weitere Informationen

PSUR Single Assessment (PSUSA)

Als PSUR Single Assessment (PSUSA) wird die PSUR-Bewertung durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) zu Wirkstoffen/Wirkstoffkombinationen bezeichnet, die in der EURD-Liste der EMA aufgeführt werden.

Vom PRAC empfohlene DHPC

Hinweise auf die vom PRAC empfohlene DHPC (Direct Healthcare Communication – in Deutschland Rote-Hand-Brief bzw. Informationsbrief) finden Sie hier: