Der PRAC kam zu dem Schluss, dass die vorliegenden Erkenntnisse keinen kausalen Zusammenhang zwischen einer Therapie mit Glucagon-Like-Peptide-1(GLP-1)-Rezeptor-Agonisten (Dulaglutid, Exenatid, Liraglutid, Lixisenatid und Semaglutid) und dem Auftreten von Selbstmordgedanken oder Gedanken an Selbstverletzung belegen.
GLP-1-Rezeptor-Agonisten werden zur Behandlung von Typ-2-Diabetes eingesetzt; einige sind unter bestimmten Bedingungen auch zur Behandlung von Fettleibigkeit und Übergewicht zugelassen. Die Überprüfung begann im Juli 2023 nach Berichten über Selbstmordgedanken und Selbstverletzungen bei Patienten, die liraglutid- und semaglutidhaltige Arzneimittel einnahmen. Im November 2023 verabschiedete der Ausschuss eine Liste von Fragen, die sich an die Zulassungsinhaber für diese Arzneimittel richtete (Ozempic, Rybelsus, Wegovy, Victoza, Saxenda, Xultophy, Byetta, Bydureon, Lyxumia, Suliqua und Trulicity).
Darüber hinaus analysierte der Ausschuss die Ergebnisse einer kürzlich durchgeführten Studie1, auf Grundlage einer großen Datenbank mit elektronischen Gesundheitsdaten, in der die Inzidenz von Selbstmordgedanken bei Patienten mit Übergewicht und Typ-2-Diabetes mellitus untersucht wurde, die mit Semaglutid oder anderen Medikamenten, die keine GLP-1-Rezeptor-Agonisten sind, gegen Diabetes oder Übergewicht behandelt worden waren. Die Studie ergab keinen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Semaglutid und einer höheren Inzidenz von Selbstmordgedanken.
Eine von der EMA durchgeführte Studie2, die sich auf elektronischen Gesundheitsdaten stützt, untersuchte das Risiko für Selbstmord- und Selbstverletzungsgedanken bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2. Die Ergebnisse weisen nicht auf einen kausalen Zusammenhang zwischen der Verwendung von GLP-1-Rezeptor-Agonisten und einem erhöhten Risiko für das Auftreten dieser Nebenwirkungen hin.
Nach Prüfung der verfügbaren Erkenntnisse aus präklinischen und klinischen Studien, der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der veröffentlichten Literatur ist der PRAC der Ansicht, dass keine Aktualisierung der Produktinformationen gerechtfertigt ist.
Die Zulassungsinhaber dieser Arzneimittel sollten diese Ereignisse, einschließlich neuer Veröffentlichungen, im Rahmen ihrer Pharmakovigilanzaktivitäten weiterhin genau beobachten und jede neue Erkenntnis zu diesem Thema in ihren Routine-Nutzen-Risiko-Bewertungen (PSUR, Periodic Safety Update Report) mitteilen.
1Wang W et al.: Association of semaglutide with risk of suicidal ideation in a real-world cohort. Nat Med. 2024;30(1): 168–176
2 EMA: Association between exposure to GLP-1 receptor agonists and risk of suicide-related and self-injury-related events. EUPAS1000000052; https://catalogues.ema.europa.eu/node/3953/administrative-details