Signale aus dem PRAC vom 07.04.-10.04.2025
Die folgende Tabelle listet die wichtigsten Themen auf, die auf der PRAC-Sitzung vom 07.04.-10.04.2025 diskutiert wurden:
| Wirkstoff, Wirkstoffklasse | Signal | Empfehlung des PRAC |
|---|---|---|
| Diazoxid | Nekrotisierende Enterokolitis beim Neugeborenen | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Ibrutinib | Husten | Bewertung im nächsten periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) |
| Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil | Trigeminusneuralgie | Überwachung im Rahmen des periodischen Sicherheitsberichtes (PSUR) |
| Oxytetracyclinhydrochlorid, Hydrocortisonacetat, Polymyxin-B-sulfat | Hör- und Gleichgewichtsstörungen | Hinweis auf das Risiko für Hörstörungen sowie Störungen des Gleichgewichtsorgans sowie Ergänzung der Nebenwirkung Hypakusis, Taubheit, Tinnitus sowie Schwindel bei Anwendung von Ohrentropfen sowie Ohren-/Augentropfen mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt“ in den Produktinformationen |
| Regorafenib | Nephrotisches Syndrom, Hyperammonämie, Hyperammonämische Enzephalopathie |
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