Signale aus dem PRAC vom 25.11.-28.11.2024
Die folgende Tabelle listet die wichtigsten Themen auf, die auf der PRAC-Sitzung vom 25.11.-28.11.2024 diskutiert wurden:
| Wirkstoff, Wirkstoffklasse | Signal | Empfehlung des PRAC |
|---|---|---|
| Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil | Trigeminusneuralgie | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Regorafenib | Nephrotisches Syndrom | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Azathioprin | Nicht zirrhotische portale Hypertonie/Portosinusoidale Gefäßerkrankung | Ergänzung der Nebenwirkung nicht zirrhotische portale Hypertonie, portosinusoidale Gefäßerkrankung mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt“ in den Produktinformationen Weitere Informationen |
| Doxycyclin | Suizidalität | Überwachung im Rahmen des periodischen Sicherheitsberichtes (PSUR) Weitere Informationen |
| Stickstoffmonoxid | Lungenödem bei Patienten mit Venenverschlusskrankheit | Ergänzung des Hinweises auf das Risiko für Lungenödem bei Patienten mit Lungenvenenverschluss Weitere Informationen |
| Risperidon | Medikationsfehler im Zusammenhang mit versehentlichen Überdosierungen bei Kindern und Jugendlichen, die mit Risperidon 1 mg/ml oraler Lösung zum Einnehmen behandelt wurden | Anpassung des Wortlauts in den Produktinformationen Weitere Informationen |
| Rosuvastatin | Tubulointerstitielle Nephritis | Überwachung im Rahmen des periodischen Sicherheitsberichtes (PSUR), Erstellen einer kumulativen Bewertung der erhöhten Kreatininspiegel im nächsten PSUR |