Signale aus dem PRAC vom 05.02.–08.02.2024
Die folgende Tabelle listet die wichtigsten Themen auf, die auf der PRAC-Sitzung vom 05.02.–08.02.2024 diskutiert wurden:
| Wirkstoff, Wirkstoffklasse | Signal | Empfehlung des PRAC |
|---|---|---|
| Adagrasib | Schwere Hautreaktionen (SCARs) | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Methotrexat | Hyperhomocysteinämie | Bewertung im laufenden periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) |
| Valaciclovir | Akute Hepatitis | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Ceftriaxon | Ausfällung bei Verabreichung mit kalziumhaltigen Lösungen bei Säuglingen zwischen 29 Tagen und 1 Jahr | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Medroxyprogesteronacetat | Meningeom | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Chlorhexidin (einschließlich relevante Fixdosis-Kombinationen) | Anhaltende Hornhautverletzung und erhebliche Sehstörung | Kommentare zu den vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen abgeben |