Signale aus dem PRAC vom 10.02.-13.02.2025
Die folgende Tabelle listet die wichtigsten Themen auf, die auf der PRAC-Sitzung vom 10.02.-13.02.2025 diskutiert wurden:
| Wirkstoff, Wirkstoffklasse | Signal | Empfehlung des PRAC |
|---|---|---|
| Clozapin | Maligne hämatologische Tumoren | Bewertung im nächsten periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) |
| Regorafenib | Hyperammonämie, Hyperammonämische Enzephalopathie | Kommentar zum vorgeschlagenen Update der Produktinformationen |
| Vortioxetin | Halluzinationen, nicht im Zusammenhang mit dem serotonergen Syndrom | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Adagrasib | Thrombozytopenie | Überwachung im Rahmen des periodischen Sicherheitsberichtes (PSUR) |