Signale aus dem PRAC vom 13.01.-16.01.2025
Die folgende Tabelle listet die wichtigsten Themen auf, die auf der PRAC-Sitzung vom 13.01.-16.01.2025 diskutiert wurden:
| Wirkstoff, Wirkstoffklasse | Signal | Empfehlung des PRAC |
|---|---|---|
| Clozapin | Appendizitis, neuer Aspekt des bekannten Risikos einer Neutropenie/Agranulozytose mit potenziellem Einfluss auf die Risikomanagementmaßnahmen | Appendizitis: Bewertung im nächsten periodischen Sicherheitsbericht (PSUR)
Neutropenie/Agranulozytose: Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Enzalutamid; Digoxin | Störung von Laboruntersuchungen durch Enzalutamid, die zu falsch erhöhten Digoxin-Plasmaspiegeln führt | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Sertralin | Multipler Acyl-Coenzym-A-Dehydrogenase-Mangel (MADD) | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Sulfamethoxazol, Trimethoprim | Kreislaufschock | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Afatinib | Wimpernwachstum | Ergänzung der Nebenwirkung Anormales Wimpernwachstum mit der Häufigkeitsangabe „gelegentlich“ in den Produktinformationen |
| Lenvatinib | Tumorlysesyndrom | Ergänzung der Nebenwirkung Tumorlysesyndrom mit der Häufigkeitsangabe „selten“ in den Produktinformationen |