Signale aus dem PRAC vom 07.07.-10.07.2025
Die folgende Tabelle listet die wichtigsten Themen auf, die auf der PRAC-Sitzung vom 07.07. - 10.07.2025 diskutiert wurden:
| Wirkstoff, Wirkstoffklasse | Signal | Empfehlung des PRAC |
|---|---|---|
| Bosutinib | Kutane Vaskulitis | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Sulfasalazin | idiopathische intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor cerebri) | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Valproat1 und verwandte Stoffe | Neurologische Entwicklungsstörungen bei väterlicher Exposition | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Clozapin | Neuer Aspekt des bekannten Risikos für eine Neutropenie/Agranulozytose mit potenziellen Auswirkungen auf die Maßnahmen zur Risikominimierung | Aktualisierung der Produktinformationen im Hinblick auf das Risiko für eine Neutropenie und Agranulozytose, |
1 Valproinsäure, Valproat, Valproat-Pivoxil, Valproat-Seminatrium, Valpromid, Bismutvalproat, Calciumvalproat, Magnesiumvalproat