Signale aus dem PRAC vom 02.06.-05.06.2025
Die folgende Tabelle listet die wichtigsten Themen auf, die auf der PRAC-Sitzung vom 02.06.-05.06.2025 diskutiert wurden:
| Wirkstoff, Wirkstoffklasse | Signal | Empfehlung des PRAC |
|---|---|---|
| Enzalutamid, Digoxin | Falsch erhöhte Digoxin-Plasmaspiegelwerte infolge von Interferenz von Labortests mit Enzalutamid | Hinweis auf falsch erhöhte Digoxin-Plasmaspiegelwerte in den Produktinformationen Weitere Informationen |
| Vortioxetin* | Halluzinationen, nicht im Zusammenhang mit dem serotonergen Syndrom | Nebenwirkung Halluzinationen mit der Häufigkeitsangabe „gelegentlich“ in den Produktinformationen Weitere Informationen |
| Telmisartan, Hydrochlorothiazid | Intestinales Angioödem | Aktualisierung der Abschnitte 4.4 und 4.8 der Fachinformation, um neue Sicherheitsinformationen bzgl. des intestinalen Angioödems hinzuzufügen sowie entsprechende Aktualisierung der Packungsbeilage; Aktualisierung der Abschnitte 4.2, 4.3 (Anurie), 4.4 (Hyponatriämie), 4.5 (jodhaltige Kontrastmittel), 4.6 (Fertilität), 4.7 (Synkope, Schwindel), 4.8 (kombinierte Tabelle der Nebenwirkungen) und 5.2 (Nierenfunktionsstörungen) der Fachinformation (Anpassung an die Referenzinformationen für beide Wirkstoffe) sowie entsprechende Aktualisierung der Packungsbeilage |
*befindet sich derzeit in Deutschland nicht im Verkehr