Signale aus dem PRAC vom 10.03.-13.03.2025
Die folgende Tabelle listet die wichtigsten Themen auf, die auf der PRAC-Sitzung vom 10.03.-13.03.2025 diskutiert wurden:
| Wirkstoff, Wirkstoffklasse | Signal | Empfehlung des PRAC |
|---|---|---|
| Binimetinib, Cobimetinib, Dabrafenib, Encorafenib, Trametinib, Vemurafenib | Tattoo-assoziierte Hautreaktion | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Leflunomid | Lungenrundherde | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Canagliflozin, Dapagliflozin, Empagliflozin, Ertugliflozin | Sarkopenie | Routine-Pharmakovigilanz |
| Tegafur, Gimeracil, Oteracil | Hyperammonämie | Ergänzung der Nebenwirkung Hyperammonämie mit der Häufigkeitsangabe „selten/sehr selten“ in den Produktinformationen |