Signale aus dem PRAC vom 05.05-08.05.2025
Die folgende Tabelle listet die wichtigsten Themen auf, die auf der PRAC-Sitzung vom 05.05-08.05.2025 diskutiert wurden:
| Wirkstoff, Wirkstoffklasse | Signal | Empfehlung des PRAC |
|---|---|---|
| Dabigatran | Milzriss | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Desogestrel, Etonogestrel | Meningeom | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Osimertinib | Hepatitis B-Reaktivierung | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Somatrogon | Lipoatrophie | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Sertralin | Multipler Acyl-Coenzym-A-Dehydrogenase-Mangel (MADD) | Ergänzung der Nebenwirkung MADD mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt“ in den Produktinformationen |
| Sulfamethoxazol, Trimethoprim | Kreislaufschock | Ergänzung der Nebenwirkung Kreislaufschock mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt“ in den Produktinformationen |