Signale aus dem PRAC vom 28.10.-31.10.2024
Die folgende Tabelle listet die wichtigsten Themen auf, die auf der PRAC-Sitzung vom 28.10.-31.10.2024 diskutiert wurden:
| Wirkstoff, Wirkstoffklasse | Signal | Empfehlung des PRAC |
|---|---|---|
| Domperidon | Hypertonie bei Patienten mit einem Phäochromozytom | Bewertung im nächsten periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) |
| Tegafur, Gimeracil, Oteracil | Hyperammonämie | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Angiotensin-II-Rezeptorblocker („Sartane“) | Intestinales Angioödem | Ergänzung der Nebenwirkung Intestinales Angioödem mit der Häufigkeitsangabe „selten“ für Olmesartan, Irbesartan und Losartan, „sehr selten“ für Valsartan und Candesartan sowie als Referenz auf die Klasse von ARB für Azilsartan, Eprosartan und Telmisartan in den Produktinformationen Weitere Informationen |
| Paracetamol | Metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA) | Ergänzung der Nebenwirkung HAGMA mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt“ in den Produktinformationen Weitere Informationen |