Signale aus dem PRAC vom 01.09.-04.09.2025
Die folgende Tabelle listet die wichtigsten Themen auf, die auf der PRAC-Sitzung vom 01.09. - 04.09.2025 diskutiert wurden:
| Wirkstoff, Wirkstoffklasse | Signal | Empfehlung des PRAC |
|---|---|---|
| Amlodipin | Subakut kutaner Lupus erythematodes | Bewertung im nächsten periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) |
| Cefazolin | Kounis-Syndrom | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Erdafitinib | Beschleunigtes Wachstum | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Folsäure | Erhöhtes Krebsrisiko bei hochdosierter Folsäure (≥1 mg) | Überwachung im Rahmen des periodischen Sicherheitsberichtes (PSUR) |
| Galantamin | Albträume | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Pegyliertes liposomales Doxorubicin | Auf die Nieren begrenzte thrombotische Mikroangiopathie | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Pemetrexed | Lupus erythematodes | Anforderung von zusätzlichen Daten |
| Binimetinib, Cobimetinib, Dabrafenib, Encorafenib, Trametinib, Vemurafenib | Tattoo-assoziierte Hautreaktion |
|
| Dabigatran | Milzriss | Routine-Pharmakovigilanz |
| Diazoxid | Nekrotisierende Enterokolitis beim Neugeborenen | Ergänzung der Nebenwirkung nekrotisierende Enterokolitis beim Neugeborenen mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt“ in den Produktinformationen Weitere Informationen |
| Osimertinib | Hepatitis B-Reaktivierung | Ergänzung der Nebenwirkung Hepatitis B-Reaktivierung mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt“ in den Produktinformationen Weitere Informationen |
| Somatrogon | Lipoatrophie | Ergänzung der Nebenwirkung Lipoatrophie mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt“ in den Produktinformationen Weitere Informationen |
| Leflunomid | Lungenrundherde | Ergänzung der Nebenwirkung Lungenrundherde mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt“ in den Produktinformationen |