Unter Berücksichtigung der verfügbaren Evidenz in EudraVigilance und der Literatur, einschließlich der von den kontaktierten Zulassungsinhabern vorgelegten kumulativen Reviews, stimmt der PRAC überein, dass alle Zulassungsinhaber von azathioprinhaltigen Arzneimitteln innerhalb von zwei Monaten nach Veröffentlichung der PRAC-Empfehlung Änderungsanzeigen einreichen sollen, um in den Produktinformationen auf das Risiko für nichtzirrhotische portale Hypertonie/portosinusoidale Gefäßerkrankung hinzuweisen und dieses als Nebenwirkung mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt“ zu ergänzen.

Es wurden Fälle von nichtzirrhotischer portaler Hypertonie/portosinusoidaler Gefäßerkrankung berichtet. Zu den frühen klinischen Anzeichen gehören Leberenzymveränderungen, leichter Ikterus, Thrombozytopenie und Splenomegalie. Die Patienten sind über die Symptome einer Leberschädigung zu informieren und anzuweisen, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn diese auftreten.