Unter Berücksichtigung der verfügbaren Evidenz aus EudraVigilance, der Literatur, der DARWIN-Studie mit Daten aus der Routineversorgung sowie vom Innovator (Viatris Healthcare Limited) bereitgestellten Daten für Clozapin stimmt der PRAC überein, dass die Zulassungsinhaber von clozapinhaltigen Arzneimitteln innerhalb von zwei Monaten nach Veröffentlichung der PRAC-Empfehlung Änderungsanzeigen einreichen sollen, um die bestehenden Empfehlungen zur Blutbildkontrolle zur Minderung des Risikos für eine Agranulozytose entsprechend der Epidemiologie und dem Risiko für eine clozapinassoziierte Agranulozytose zu überarbeiten und um spezifische Schwellenwerte für die Subpopulation mit benigner ethnischer Neutropenie (BEN) in die Produktinformationen aufzunehmen.

Darüber hinaus hat der PRAC einen Rote-Hand-Brief (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) gebilligt, um über die aktualisierten Empfehlungen zur Blutbildüberwachung zu informieren und damit das Risiko für eine schwere Neutropenie und Agranulozytose unter Clozapintherapie weiter zu verringern.