Unter Berücksichtigung der verfügbaren Evidenz in EudraVigilance und der Literatur, einschließlich des von den Zulassungsinhabern vorgelegten kumulativen Reviews, stimmt der PRAC überein, dass die Zulassungsinhaber von MEKINIST, SPEXOTRAS (Novartis Europharm Limited) und TAFINLAR, FINLEE (Novartis Europharm Limited) innerhalb von zwei Monaten nach Veröffentlichung der PRAC-Empfehlung Änderungsanzeigen einreichen sollen, um die Nebenwirkung Tattoo-assoziierte Hautreaktion mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt“ zu ergänzen.

Sollten in Zukunft weitere Erkenntnisse vorliegen, sollten die Zulassungsinhaber von Trametinib und Dabrafenib prüfen, ob weitere Aktualisierungen der Produktinformationen hinsichtlich tattoo-assoziierte Hautreaktionen erforderlich sind, wenn die jeweiligen Produkte als Monotherapie angewendet werden oder die Reaktionen auch für die pädiatrische Population relevant sind.