Nach Prüfung der verfügbaren Evidenz in EudraVigilance und der Literatur, einschließlich eines von den Zulassungsinhabern vorgelegten kumulativen Reviews, stimmt der PRAC überein, dass die Zulassungsinhaber von diazoxidhaltigen Arzneimittel (RPH Pharmaceuticals AB, Merck Sharp & Dohme B.V.) innerhalb von zwei Monaten nach Veröffentlichung der PRAC-Empfehlung Änderungsanzeigen einreichen sollen, um in den Produktinformationen auf das Risiko für nekrotisierende Enterokolitis beim Neugeborenen hinzuweisen und dieses als Nebenwirkung mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt“ zu ergänzen.

Unter Berücksichtigung der bereits bestehenden Formulierungen in einigen national zugelassenen Produkten muss der Text möglicherweise von den Zulassungsinhabern an die einzelnen Produkte angepasst werden.

Bei Neugeborenen, die mit Diazoxid behandelt wurden, wurden Fälle von nekrotisierender Enterokolitis (NEC), einschließlich tödlicher Fälle, berichtet (siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation). Die Patienten sollten auf Symptome wie Erbrechen, aufgetriebener Bauch, blutiger Stuhl und Lethargie überwacht werden, insbesondere Patienten mit erhöhten Risikofaktoren (wie z. B. Frühgeborene). Bei Verdacht auf NEC sollte die Behandlung mit Diazoxid abgebrochen und eine angemessene klinische Behandlung eingeleitet werden.