Unter Berücksichtigung der verfügbaren Evidenz aus EudraVigilance und der Literatur einschließlich der von den Zulassungsinhabern vorgelegten kumulativen Reviews stimmt der PRAC überein, dass die Laborinterferenz, die zu falsch erhöhten Digoxinwerten durch Enzalutamid führt, in den Produktinformationen sowohl für Enzalutamid als auch für Digoxin berücksichtigt werden soll.

Der PRAC hat festgestellt, dass die Produktinformationen zu Digoxin keine Informationen über die Hemmung des Efflux-Transporters P-Glykoprotein (P-gp) durch Enzalutamid enthalten. Diese kann zu erhöhten Digoxin-Plasmaspiegelwerten führen. Die Zulassungsinhaber digoxinhaltiger Arzneimittel sollten in Betracht ziehen, dieses Thema im Rahmen eines geeigneten regulatorischen Verfahrens zu adressieren. Die Zulassungsinhaber von Enzalutamid und Digoxin sollen innerhalb von zwei Monaten nach Veröffentlichung der Empfehlung des PRAC Änderungsanzeigen einreichen, um die Produktinformationen entsprechend zu ergänzen.