Unter Berücksichtigung der verfügbaren Evidenz in EudraVigilance und der Literatur, einschließlich des vom kontaktierten Zulassungsinhaber vorgelegten kumulativen Reviews stimmt der PRAC überein, dass der Zulassungsinhaber von Lenvima and Kisplyx (Eisai GMBH) innerhalb von zwei Monaten nach Veröffentlichung der PRAC-Empfehlung Änderungsanzeigen einreichen soll, um in den Produktinformationen auf das Risiko für das Tumorlysesyndrom (TLS) hinzuweisen und dieses als Nebenwirkung mit der Häufigkeitsangabe „selten“ zu ergänzen.

Lenvatinib kann ein TLS verursachen, das tödlich verlaufen kann. Zu den TLS-Risikofaktoren gehören unter anderem eine hohe Tumorlast, eine vorbestehende Nierenfunktionsstörung und Dehydrierung. Diese Patienten sollten engmaschig überwacht und bei klinischer Indikation behandelt werden, und eine prophylaktische Hydratation sollte in Erwägung gezogen werden.