Nach Prüfung der verfügbaren Evidenz in EudraVigilance, der Literatur und eines vom Zulassungsinhaber vorgelegten kumulativen Reviews, stimmt der PRAC überein, dass der Zulassungsinhaber von Tagrisso (AstraZeneca AB) innerhalb von zwei Monaten nach Veröffentlichung der PRAC-Empfehlung eine Änderungsanzeige einreichen soll, um in den Produktinformationen auf das Risiko für Hepatitis-B-Reaktivierung hinzuweisen und dieses als Nebenwirkung mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt“ zu ergänzen.

Eine Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus kann bei mit TAGRISSO behandelten Patienten auftreten und in einigen Fällen zu fulminanter Hepatitis, Leberversagen und Tod führen. Patienten, bei denen eine positive HBV-Serologie nachgewiesen ist, sollten während der Behandlung mit TAGRISSO auf klinische und im Labor festgestellte Symptome einer HBV-Reaktivierung überwacht werden. Bei Patienten, die während der Behandlung mit TAGRISSO eine HBV-Reaktivierung entwickeln, sollte die Behandlung mit TAGRISSO ausgesetzt und die Patienten gemäß den Leitlinien der lokalen Einrichtung behandelt werden.