Unter Berücksichtigung der verfügbaren Evidenz in EudraVigilance, der Literatur, einschließlich des vom Zulassungsinhaber (Pfizer) vorgelegten kumulativen Reviews, stimmt der PRAC überein, dass die Zulassungsinhaber von Oxytetracyclinhydrochlorid/Hydrocortisonacetat/Polymyxin-B-Sulfat-Ohrentropfen, Ohren-/Augentropfen oder Ohrensalbe , die für die Anwendung an der Ohrmuschel indiziert sind (BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED, FARMASIERRA LABORATORIOS S.L., PFIZER), innerhalb von zwei Monaten nach Veröffentlichung der PRAC-Empfehlung Änderungsanzeigen einreichen sollen, um in den Produktinformationen auf das Risiko für Hörstörungen sowie Störungen des Gleichgewichtsorgans hinzuweisen und Hypakusis, Taubheit, Tinnitus sowie Schwindel als Nebenwirkung bei Anwendung von Ohrentropfen sowie Ohren-/Augentropfen mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt“ zu ergänzen.

In Fällen einer Trommelfellperforation wird die Anwendung der Arzneimittel nicht empfohlen, da die Gefahr einer Ototoxizität mit Cochlea- oder Vestibularschäden besteht. Es wurden über Fälle von Verstopfung des äußeren Gehörgangs aufgrund einer Ansammlung der Ohrentropfen und Ohren-/Augentropfen berichtet, die Hörstörungen oder Schwindel verursacht. Diese Beschwerden ließen sich im Allgemeinen lösen, indem der Gehörgang gespült oder die Arzneimittelrückstände entfernt wurden. Der Gehörgang sollte daher während der Behandlung frei von Exsudat, Cerumen oder Schmutz sein.