Unter Berücksichtigung der verfügbaren Evidenz, einschließlich der vom Zulassungsinhaber vorgelegten zusätzlichen Informationen über das Risiko von Medikationsfehlern im Zusammenhang mit versehentlichen Überdosierungen bei Kindern und Jugendlichen, die mit Risperidon Lösung zum Einnehmen behandelt werden, hat der PRAC beschlossen, dass alle Zulassungsinhaber von Risperidon Lösung zum Einnehmen Dosiervorrichtungen mit einer gut lesbaren, schriftlichen Beschriftung in 0,25-ml-Schritten bereitstellen sollen. Kleinere Intervalle wie 0,05 ml sollen mit Linien markiert werden, müssen aber nicht mit Zahlen beschriftet werden. Die Zulassungsinhaber sind aufgefordert, in die Gebrauchsinformation klare Anweisungen und Abbildungen aufzunehmen, um die Patientinnen und Patienten und Pflegekräfte über die korrekte Messung von Volumina, insbesondere von kleinen Volumina, zu unterrichten. Aufgrund der Variabilität der Dosiergeräte bei den verschiedenen Arzneimitteln können im Rahmen dieses Verfahrens keine Skalen empfohlen werden. Jeder Zulassungsinhaber soll geeignete Skalen verwenden, die zu dem spezifischen Dosiergerät passen, das zum Einnehmen geliefert wird. Diese Änderungen sind im Rahmen einer Typ-II-Änderungsanzeige umzusetzen, die innerhalb von 6 Monaten nach der Veröffentlichung der PRAC-Empfehlung eingereicht werden sollen. Zur Harmonisierung sind gegebenenfalls EMA-Worksharing-Verfahren in Betracht zu ziehen.