Nach Prüfung der verfügbaren Evidenz in EudraVigilance, der Literatur und der Antworten des Zulassungsinhabers, stimmt der PRAC überein, dass der Zulassungsinhaber von Ngenla (Pfizer Europe MA EEIG) innerhalb von zwei Monaten nach Veröffentlichung der PRAC-Empfehlung eine Änderungsanzeige einreichen soll, um die Nebenwirkung Lipoatrophie mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt“ zu ergänzen. Ebenfalls soll der Hinweis, bei jeder Verabreichung eine andere Injektionsstelle auszuwählen, um Lipoatrophie zu vermeiden, ergänzt werden.