Unter Berücksichtigung der verfügbaren Evidenz aus EudraVigilance und der Literatur, einschließlich eines vom Zulassungsinhaber vorgelegten kumulativen Reviews, stimmt der PRAC überein, dass die Zulassungsinhaber aller sulfamethoxazol- und trimethoprimhaltigen Arzneimittel (Cotrimoxazol) innerhalb von zwei Monaten nach Veröffentlichung der PRAC-Empfehlung Änderungsanzeigen einreichen sollen, um in den Produktinformationen die Nebenwirkung Kreislaufschock mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt“ zu ergänzen.

Im Zusammenhang mit Sulfamethoxazol und Trimethoprim wurde über Fälle von Kreislaufschock berichtet, die häufig mit Fieber einhergingen und nicht auf eine Standardbehandlung gegen Überempfindlichkeitsreaktionen ansprachen, und zwar in den meisten Fällen bei immungeschwächten Patienten.