Unter Berücksichtigung der verfügbaren Evidenz in EudraVigilance und der Literatur, einschließlich dem vom Zulassungsinhaber vorgelegten kumulativen Review, und auch des biologisch plausiblen Mechanismus stimmt der PRAC überein, dass der Zulassungsinhaber von Teysuno (Nordic Group B.V.) innerhalb von zwei Monaten nach Veröffentlichung der PRAC-Empfehlung eine Änderungsanzeige einreichen soll, um in den Produktinformationen auf das Risiko für Hyperammonämie hinzuweisen und diese als Nebenwirkung mit der Häufigkeitsangabe „selten/sehr selten“ zu ergänzen.

Der PRAC stimmte in seiner Sitzung überein, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen Teysuno und Hyperammonämie zumindest eine begründete Möglichkeit ist. Da sich eine Hyperammonämie zu einer hyperammonämischen Enzephalopathie verschlimmern kann, einer schwerwiegenden Erkrankung, die eine rechtzeitige Erkennung und Behandlung erfordert, sollen die entsprechenden Abschnitte der Fach- sowie der Gebrauchsinformation aktualisiert werden. Auf der Grundlage des einen identifizierten Falls aus einer klinischen Studie (1/1.800) wird die Häufigkeitsangabe „selten“ vorgeschlagen.