Unter Berücksichtigung der verfügbaren Evidenz aus Fallberichten in EudraVigilance und der Literatur und eines vom Zulassungsinhaber (H. Lundbeck A/S) vorgelegten kumulativen Reviews stimmt der PRAC überein, dass die Zulassungsinhaber aller vortioxetinhaltigen Arzneimittel innerhalb von zwei Monaten nach Veröffentlichung der PRAC-Empfehlung Änderungsanzeigen einreichen sollen, um in den Produktinformationen die Nebenwirkung Halluzinationen mit der Häufigkeitsangabe „gelegentlich“ zu ergänzen.