Ergebnisprotokoll der 96. Routinesitzung nach § 63 AMG am 25. März 2025 (virtuelle Veranstaltung)
05.06.2025
TOP 1 Vor Eintritt in die Tagesordnung
Nach der Begrüßung zur virtuellen Sitzung wird die Tagesordnung in der vorliegenden und vorab elektronisch übermittelten Form von den Teilnehmenden angenommen.
TOP 2 Diskussion über Sachstandsberichte über eingegangene Meldungen zu Nebenwirkungen und zu Medikationsfehlern
Sachstandsberichte über eingegangene Meldungen zu Nebenwirkungen und zu Medikationsfehlern
Das BfArM erläutert die Sachstandsberichte zu Nebenwirkungen und zu Medikationsfehlern. Die Vortragsfolien finden sich hier:
Seitens der Sitzungsteilnehmenden wird zum Sachstandsbericht zu den Nebenwirkungen angemerkt, dass die Arzneimittelkommission der Apotheker versucht, den sinkenden Meldungen durch Angehörige der Heilberufe zusammen mit den Ärzten und dem BfArM entgegenzuwirken und sieht in diesem Zusammenhang Publikationen und Meldeaufrufe als sehr sinnvoll an. Aus Sicht der Arzneimittelkommission der Apotheker sind diese Maßnahmen bisher nicht ausreichend. Daher will sie die Arbeit in diesem Bereich intensivieren.
Ferner wird seitens der Sitzungsteilnehmenden um Erklärung gebeten, ob der massive Einbruch der Meldungen durch Angehörige der Heilberufe seit 2018 z.B. durch eine geänderte Zählweise erklärbar sei. Das BfArM führt aus, dass in der Graphik auf Folie 6 nur Direktmeldungen an das BfArM dargestellt sind. Meldungen durch MAHs an die EudraVigilance-Datenbank sind bei dieser Darstellung nicht berücksichtigt und die Zählweise wurde nicht verändert. Ferner erläutert das BfArM, dass seit 2021 weniger Meldungen von MAHs eingehen.
Aus dem Kreis der Sitzungsteilnehmenden wird im Hinblick auf den Sachstandsbericht zu den Medikationsfehlern darauf hingewiesen, dass sich viele Fragen hinsichtlich der Neuerungen im Verschreibungs- und Medikationsprozess (e-Rezept und Angabe der Dosierung auf Rezept) ergeben und diese zu neuen Aspekten im Bereich der AMTS geführt haben. Es wird angeregt, dass die AMTS daher zukünftig die Ursachen für Arzneimittelrisiken noch stärker als bisher in den Mittelpunkt der Auswertung stellt und diese um solche Szenarien erweitert. Das BfArM greift diesen Appell auf und regt an, dass alle Prozessbeteiligten diese neu hinzugekommenen Aspekte berücksichtigen sollten.
Sachstandsberichte zu Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie zu immunologischen Tierarzneimitteln
Das PEI berichtet über die Sachstandsberichte zu Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie zu immunologischen Tierarzneimitteln. Die Vortragsfolien finden sich hier:
Seitens der Sitzungsteilnehmenden wird im Hinblick auf den Sachstandsbericht zu Impfstoffen um Erläuterung gebeten, ob es sich bei den Fällen, die mit zeitlichem Verzug gemeldet wurden, um bestätigte Long-Covid-Fälle handelt oder ob es sich um Fälle handelt, bei denen die Symptome im engen zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung aufgetreten sind, oder ob es sich um Fälle ohne direkten zeitlichen Zusammenhang handelt, bei denen die Meldenden einen Bezug zur COVID-Impfung herstellen.
Das PEI führt aus, dass es keine Falldefinition für ein Post-Vaccination-Syndrom und somit auch keinen definierten Symptomenkomplex für diese Fälle gibt. Daher können zum momentanen Zeitpunkt Fälle eines Post-Vaccination-Syndroms nicht ärztlich diagnostiziert und damit bestätigt werden. Ferner führt das PEI aus, dass es sich um viele Patientenmeldungen handelt und eher selten um Meldungen von Ärzten. Bei den Meldungen durch Ärzte kommt noch hinzu, dass diese Meldungen oftmals von Ärzten auf Wunsch der Patienten erfolgt sind und der Arzt die Patientenauffassung nicht teilt. Zudem erschwert der teilweise hohe zeitliche Abstand zwischen dem Auftreten der Impfreaktion und der Meldung die Nachvollziehbarkeit.
Außerdem wird aus dem Kreis der Sitzungsteilnehmenden um Erläuterung gebeten, ob das PEI auch einen Rückgang der Meldungen in vergleichbarer Höhe zum Rückgang bei den BfArM-Meldungen beobachtet hat.
Das PEI berichtet, dass es insgesamt auch einen Rückgang sieht, dieser liegt aber an sehr hohen Meldezahlen in den vergangenen Jahren bedingt durch Meldungen nach COVID-19-Impfungen. Die Anzahl der Meldungen für alle Arzneimittel in Zuständigkeit des PEI ist im Vergleich zur Zeit vor Corona immer noch leicht erhöht. Dieses liegt u.a. daran, dass immer noch viele Meldungen zu COVID-19-Impfstoffen eingehen und darunter auch viele Patientenmeldungen sind. Vor der Pandemie war der Hauptteil der Meldungen durch Angehörige der Heilberufe und MAHs und nicht durch Patienten.
Sachstandsbericht zu unerwünschten Ereignissen (UE) nach der Anwendung eines Tierarzneimittels oder Humanarzneimittels am Tier
Das BVL trägt den Sachstandsbericht zu unerwünschten Ereignissen (UE) nach der Anwendung eines Tierarzneimittels oder Humanarzneimittels am Tier vor. Die Vortragsfolien finden sich hier:
TOP 3 Information zu Risikobewertungen
Europäisches Risikobewertungsverfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG zu finasterid- und dutasteridhaltigen Arzneimitteln; Start des Verfahrens
Das BfArM berichtet über das Risikobewertungsverfahren zu finasterid- und dutasteridhaltigen Arzneimitteln. Die Vortragsfolien finden sich hier:Weitergehende Informationen finden sich hier:
Europäisches Risikobewertungsverfahren nach Art. 107i der RL 2001/83/EG zu metamizolhaltigen Arzneimitteln; Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission und zugehöriger Stufenplanbescheid
Das BfArM berichtet über das Risikobewertungsverfahren zu metamizolhaltigen Arzneimitteln. Die Vortragsfolien finden sich hier:
Weitergehende Informationen finden sich hier:
Von Seiten der Sitzungsteilnehmenden wird darauf hingewiesen, dass die Verordnungszahlen in Deutschland stetig steigen und daher weiterhin der Wunsch besteht, den Einsatz von Metamizol in Deutschland sicherer zu machen. In diesem Zusammenhang wird der Wunsch geäußert, dass nach Einführung der neuen Risikominimierungsmaßnahmen kritisch geprüft wird, ob diese einen positiven Einfluss auf die Verordnungszahlen in Deutschland haben. Ferner wird angemerkt, dass metamizolhaltige Arzneimittel einer strengen Indikationsstellung unterliegen, deren Einsatz in bestimmten Situationen für Ärzte jedoch alternativlos sei. Auch wurde erläutert, dass in der Praxis Symptome einer Agranulozytose häufig nicht erkannt werden. Um dem entgegenzuwirken, sensibilisieren die Arzneimittelkommissionen die Angehörigen der Heilberufe regelmäßig.
Das BfArM erläutert, dass die Verordnungszahlen in Deutschland im Vergleich zu anderen Ländern hoch sind, wobei zu beachten ist, dass metamizolhaltige Arzneimittel in manchen anderen Ländern rezeptfrei erhältlich sind. Durch die nun beschlossenen Maßnahmen wie z.B. eine stärkere optische Hervorhebung der Warnhinweise als sogenannte „boxed warning“ sollen Ärzte noch stärker als bisher für die Thematik sensibilisiert werden.
Europäisches Risikobewertungsverfahren nach Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004 zu Ocaliva – Widerruf der Zulassung für Ocaliva
Das BfArM berichtet über das Risikobewertungsverfahren zu Ocaliva. Die Vortragsfolien finden sich hier:
Weitergehende Informationen finden sich hier:
Europäisches Risikobewertungsverfahren nach Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004 zu Oxbryta – Start des Verfahrens und vorläufiges Ruhen der Zulassung
Das BfArM berichtet über das Risikobewertungsverfahren zu Oxbryta. Die Vortragsfolien finden sich hier:
Weitergehende Informationen finden sich hier:
TOP 4 Aktuelles
- Meldungen zu Anwendungsgestattungen der BTV3 gemäß VO (EU) 2019/6 Art. 110 (2) bei Tierarzneimitteln
Das PEI berichtet zu Meldungen zu Anwendungsgestattungen der BTV3 gemäß VO (EU) 2019/6 Art. 110 (2) bei Tierarzneimitteln. Die Vortragsfolien finden sich hier:
- Vereinfachung bei der Einreichung von Schulungsmaterial nach Harmonisierung
Das BfArM präsentiert zu Vereinfachungen bei der Einreichung von Schulungsmaterial nach Harmonisierung. Die Vortragsfolien finden sich hier:
Seitens der Verbände wurde nach Gründen für Forderungen, die von Standardvorgaben abweichen (insbesondere die Vorlage von Belegexemplaren statt Mock-ups im Rahmen der Prüfung von Schulungsmaterial oder Vorgaben zur Heftung) gefragt. Das BfArM hat daraufhin erläutert, dass Forderungen wie z.B. die Vorlage von Belegexemplaren und weitere konkrete inhaltliche Forderungen zum Schulungsmaterial aus der inhaltlichen Bewertung resultieren. Sie werden in der Regel fallspezifisch als notwendig erachtet und resultieren häufig aus der Einreichung unzureichender Unterlagen. Es ist daher nicht möglich, eine generelle Regel dafür zu benennen.
Ausschließliche Versendung von Rote-Hand-Briefen an die Krankenhausapotheken und krankenhausversorgenden Apotheken unter Hinweis auf die Informationspflichten nach
§§ 27 Abs. 2 Satz 2 Nr. 3 Buchstabe a), 21 Abs. 3 Satz 4 ApBetrO – keine Versendung mehr an einzelne Krankenhausärzte
Das BfArM stellt Aktualisierungen im Bereich der Versendung von Rote-Hand-Briefen an die Krankenhausapotheken und krankenhausversorgenden Apotheken vor. Die Vortragsfolien finden sich hier:
Seitens der Arzneimittelkommissionen wurde erläutert, dass bisher Informationen in Krankenhäusern über die entsprechende Apotheke erfolgen. Die Verantwortung für die korrekte Verteilung des Rote-Hand-Briefs verbleibt aber beim MAH. Wünschenswert wäre eine informative Weiterleitung in Krankenhäusern z.B. durch die entsprechenden im Krankenhaus etablierten Kommissionen. Es besteht ferner der Wunsch, von einer physischen Weiterleitung von Rote-Hand-Briefen im Krankenhaus abzusehen. Das Prozedere der informativen Weiterleitung wurde schon in Einzelfällen durchgeführt und hat sich als erfolgreich herausgestellt. Es wurde um eine entsprechende Kommunikation auf der BfArM Homepage gebeten.
Das BfArM führt aus, dass es im Nachgang zur Sitzung eine Abstimmung über das weitere Vorgehen geben wird und die Arzneimittelkommissionen, die Verbände und die Länder über das weitere Vorgehen informiert werden.
TOP 5 Fälschungen von Arzneimitteln
- Bericht des PEI
Das PEI stellt die Fälle von Arzneimittelfälschungen und Arzneimitteldiebstählen aus seinem Zuständigkeitsbereich, die seit der letzten Routinesitzung bekannt geworden sind, vor.
- Bericht des BfArM
Das BfArM stellt die Fälle von Arzneimittelfälschungen und Arzneimitteldiebstählen aus seinem Zuständigkeitsbereich, die seit der letzten Routinesitzung bekannt geworden sind, vor.
TOP 6 Verschiedenes
Risiko des Missbrauchs von ketamin- und esketaminhaltigen Arzneimitteln
Das BfArM präsentiert zum Risiko des Missbrauchs von ketamin- und esketaminhaltigen Arzneimitteln.
Es gibt Medienberichte über Einzelfälle von Missbrauch ketaminaltiger Arzneimittel in Zusammenhang mit Verschreibung, Diebstahl, Rezeptdiebstahl und -fälschung. Allerdings gibt es keine Einzelfallberichte aus Deutschland zur Anwendung von Arzneimitteln als Freizeitdroge und keine EU-Verfahren zu ketamin- und esketaminhaltigen Arzneimitteln. Der Ketaminabsatz in deutschen Apotheken war zwischen 2021 und 2024 schwankend, zwischen 360 und 924 Packungen pro Monat. Davon wurden 50% auf Privatrezept verordnet. Der Hintergrund zu diesen Verordnungen auf Privatrezept ist unklar. Vor diesem Hintergrund sollen Ärzte und Apotheken dahingehend sensibilisiert werden, dass- eine Verordnung/Abgabe zur Anwendung durch Patienten medizinisch nicht begründet ist und Missbrauch unterstützen kann,
- vor Abgabe an Patienten Apotheken bei Verdacht auf Missbrauch Rücksprache mit dem Verschreibenden halten sollten,
- die Anwendung nur unter ärztlicher Überwachung in Arztpraxen und Krankenhäusern erfolgen sollte.
Die Vortragsfolien finden sich hier:
Ferner führt das BfArM aus, dass es sich im Vorfeld der Sitzung hierzu mit der AKDÄ und AMK ausgetauscht hat, um die Datenlage zu sondieren und eine Diskussion auf der Routinesitzung als Anlass zur Sensibilisierung der Fachkreise zu nutzen.
- Termin nächste Routinesitzung
Zunächst wurde als Termin für die nächste Routinesitzung der 06. November 2025 vorgeschlagen. Aufgrund von anderen Terminen wurde seitens der Sitzungsteilnehmenden um einen alternativen Termin gebeten. Als neuer Termin für die nächste Routinesitzung wurde der 11. November 2025 festgelegt.
Die näheren Modalitäten zur nächsten Sitzung werden seitens des BfArM rechtzeitig kommuniziert.