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72. Sitzung (01. Juli 2014) – Ergebnisprotokoll (Kurzfassung)

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Ort:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn

Teilnehmende:
Der Vorsitzende
Sachverständige des Ausschusses für Verschreibungspflicht
Vertreter des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG)
Vertreter des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL)
Vertreter des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
Vertreter des BfArM

Hinweis:
Der Ausschuss unabhängiger Sachverständiger nach § 53 Absatz 2 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) berät das BMG und das BMEL im Hinblick auf Fragen zur Verschreibungspflicht von Arzneimitteln und gibt hierzu fachliche Empfehlungen ab. Mit diesen Ausschussempfehlungen wird der - in jedem Einzelfall erforderlichen – Entscheidung des jeweils zuständigen Bundesministeriums nicht vorgegriffen. Änderungen der Arzneimittelverschreibungsverordnung erfolgen durch Rechtsverordnung des BMG bzw. des BMEL; diese Verordnungen bedürfen der Zustimmung des Bundesrates.

Tagesordnung:

  1. Eröffnung der Sitzung
  2. Annahme der Tagesordnung
  3. Rechtliche Rahmenbedingungen der Entlassung aus der Verschreibungspflicht
  4. Geschäftsordnung des Ausschusses
  5. Fluticason und seine Ester
    Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht nach § 48 AMG für
    Fluticason und seine Ester
    - ausgenommen Fluticasonpropionat zur intranasalen Anwendung zur Prophylaxe und Behandlung der allergischen Rhinitis in Packungsgrößen bis zu 3,0 mg Fluticasonpropionat, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen angegeben ist, dass die Anwendung auf Erwachsene beschränkt ist -
  6. Racecadotril
    Antrag auf ergänzende Entlassung aus der Verschreibungspflicht nach § 48 AMG für
    Racecadotril
    - bei Kindern ab 5 Jahren und Jugendlichen gemeinsam mit oraler Rehydratation in Konzentrationen von 30 mg je abgeteilter Form und in einer Gesamtmenge von bis zu 540 mg je Packung für eine maximale Anwendungsdauer von drei Tagen-
  7. Famciclovir
    Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht nach § 48 AMG für
    Famciclovir
    - ausgenommen zur oralen Behandlung von rezidivierenden Episoden eines Herpes labialis bei immunkompetenten Erwachsenen mit einer Einmaldosis von 1500 mg und einer darauf begrenzten Packungsgröße -
  8. Praziquantel
    Antrag auf Rücknahme der Freistellung von der Verschreibungspflicht für
    a) Hunde und Katzen
    b) Zierfische der Ordnungen Karpfenartige, Barschartige, Welsartige und Zahnkärpflinge mit einem Wirkstoffgehalt bis zu 20 g je Packung
  9. Verschiedenes

Ergebnisse:
TOP 5: Fluticason und seine Ester
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt mehrheitlich, den Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht anzunehmen.

TOP 6: Racecadotril
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt einstimmig, den Antrag auf ergänzende Entlassung aus der Verschreibungspflicht abzulehnen.

TOP 7: Famciclovir
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt einstimmig, den Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht abzulehnen.

TOP 8: Praziquantel
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt mehrheitlich, die Entlassung aus der Verschreibungspflicht für
a) Hunde und Katzen
b) Zierfische der Ordnungen Karpfenartige, Barschartige, Welsartige und Zahnkärpflinge mit einem Wirkstoffgehalt bis zu 20 g je Packung
zurückzunehmen und Praziquantel vollumfänglich der Verschreibungspflicht zu unterstellen.

Stand 02.07.2014