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74. Sitzung (30. Juni 2015) – Ergebnisprotokoll (Kurzfassung)

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Ort:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn

Teilnehmende:
Der Vorsitzende
Sachverständige des Ausschusses für Verschreibungspflicht
Vertreter des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG)
Vertreter des BfArM

Hinweis:
Der Ausschuss unabhängiger Sachverständiger nach § 53 Absatz 2 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) berät das BMG und das BMEL im Hinblick auf Fragen zur Verschreibungspflicht von Arzneimitteln und gibt hierzu fachliche Empfehlungen ab. Mit diesen Ausschussempfehlungen wird der - in jedem Einzelfall erforderlichen – Entscheidung des jeweils zuständigen Bundesministeriums nicht vorgegriffen. Änderungen der Arzneimittelverschreibungsverordnung erfolgen durch Rechtsverordnung des BMG bzw. des BMEL; diese Verordnungen bedürfen der Zustimmung des Bundesrates.

Tagesordnung:

  1. Eröffnung der Sitzung
  2. Annahme der Tagesordnung
  3. Letzte Änderungen in der AMVV
  4. Colocynthidis fructus und ihre Zubereitungen
    Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht nach § 48 AMG
    - zur oralen Anwendung bei Menschen bis zu einer Tagesdosis von 100 mg Colocynthidis fructus für eine maximale Anwendungsdauer von 14 Tagen
  5. Alfatradiol
    Klärung der Verkaufsabgrenzung
  6. Geschäftsordnung
  7. Verschiedenes

Ergebnisse:
TOP 4: Colocynthidis fructus und ihre Zubereitungen
Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt mehrheitlich, den Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht abzulehnen.

TOP 5: Alfatradiol
Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt einstimmig,
Alfatradiol
- ausgenommen zur Anwendung auf der Kopfhaut bei leichter androgenetischer Alopezie (hormonell bedingter Haarausfall) bei Männern und Frauen ab 18 Jahren -
der Verschreibungspflicht nach § 48 AMG zu unterstellen.

Stand 30.06.2015