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74. Sitzung (30. Juni 2015) – Ergebnisprotokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Ort:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn

Teilnehmende:
Der Vorsitzende
Die Sachverständigen des Ausschusses für Verschreibungspflicht
Vertreter des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG)
Vertreter des BfArM

Hinweis:
Der Ausschuss unabhängiger Sachverständiger nach § 53 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) berät das BMG und das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) im Hinblick auf Fragen zur Verschreibungspflicht von Arzneimitteln und gibt hierzu fachliche Empfehlungen ab. Mit diesen Ausschussempfehlungen wird der – in jedem Einzelfall erforderlichen – Entscheidung des jeweils zuständigen Bundesministeriums nicht vorgegriffen. Änderungen der Arzneimittelverschreibungsverordnung erfolgen durch Rechtsverordnung des BMG bzw. des BMEL; diese Verordnungen bedürfen grundsätzlich der Zustimmung des Bundesrates.

Tagesordnung:

TOP 1 Eröffnung der Sitzung

Der Vorsitzende begrüßt die Anwesenden und übergibt an den Präsidenten des BfArM, der einige einleitende Worte spricht. Danach wird festgestellt, dass bei keinem anwesenden Mitglied bezüglich eines zur Verhandlung anstehenden Antrags ein Interessenkonflikt besteht. Die Beschlussfähigkeit des Gremiums ist gegeben. Es folgen verschiedene verfahrenstechnische Hinweise und eine kurze Vorstellung des neu berufenen Sachverständigen.

TOP 2 Annahme der Tagesordnung

Die Tagesordnung wird angenommen.

TOP 3 Letzte Änderungen in der AMVV

Das BfArM stellt die letzten Änderungen in der AMVV aus dem Jahr 2015 vor. Zusätzlich folgt eine kurze Information zu einem Urteil des Verwaltungsgerichts Köln hinsichtlich der Packungsgröße von OTC-Analgetika (siehe Anlage 1).

Auf Nachfrage von Sachverständigen informiert das BMG zum Sachstand der Umsetzung verschiedener Empfehlungen des Ausschusses.

TOP 4 Colocynthidis fructus und ihre Zubereitungen

Ein externer Sachverständiger trägt vor (siehe Anlage 2).

Anschließend beantwortet er die an ihn gerichteten Fragen insbesondere zur Feto- bzw. Embryotoxizität sowie zu einer von ihm angeführten Studie.

Der externe Sachverständige verlässt den Raum.

Das BfArM führt in die weitere Diskussion mit einer Zusammenfassung der BfArM-Stellungnahme ein (siehe Anlage 3).

Ein Sachverständiger erkundigt sich, warum bzw. seit wann Koloquinthenfrüchte der Verschreibungspflicht unterstellt sind. Das BfArM führt aus, dass die Position Colocynthidis fructus bereits in der Fassung der Arzneimittelverschreibungsverordnung von 1968 enthalten war. In 2006 war eine Beratung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht für Colocynthidis fructus vorgesehen, allerdings wurde der Antrag dann kurz vor der Sitzung zurückgezogen. Weiterhin weist das BfArM darauf hin, dass nach den Kriterien der europäischen „Switch Guideline“ – diese enthält Kriterien für die Freistellung von der Verschreibungspflicht – ein zur Entlassung anstehender Wirkstoff keine relevante Reproduktionstoxizität zeigen darf.

Ein Sachverständiger stellt Fragen zum Wirkmechanismus und bittet um Erläuterung, ob außer der Reproduktionstoxikologie auch andere Gründe gegen eine Entlassung aus der Verschreibungspflicht sprechen würden. Aus Sicht des BfArM stellt die Behandlung eines unspezifischen Durchfalls keinen Grund für eine Belassung in der Verschreibungspflicht dar, allerdings ist das betreffende Arzneimittel derzeit mit ganz anderen, deutlich schwerwiegenderen Indikationen auf dem Markt.

Ein anderer Sachverständiger äußert aufgrund der möglichen Risiken (insbesondere bei Anwendung in der Schwangerschaft) und vor dem Hintergrund eines nicht dargestellten Nutzens erhebliche Bedenken. Ein weiteres Ausschussmitglied spricht sich im Hinblick auf die Patientensicherheit für eine Beibehaltung der Verschreibungspflicht aus. Mehrere Sachverständige halten die aktuellen Anwendungsgebiete für problematisch und unvereinbar mit einer Entlassung aus der Verschreibungspflicht.

Im Anschluss an die Diskussion wird über den Antrag der Firma abgestimmt.

Abstimmung:

Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt mehrheitlich, den Antrag auf Entlassung von

Colocynthidis fructus und ihre Zubereitungen
- zur oralen Anwendung bei Menschen bis zu einer Tagesdosis von 100 mg Colocynthidis fructus für eine maximale Anwendungsdauer von 14 Tagen

aus der Verschreibungspflicht nach § 48 AMG abzulehnen.

TOP 5 Alfatradiol – Klärung der Verkaufsabgrenzung

Das BfArM leitet die Diskussion mit einer Zusammenfassung der BfArM-Stellungnahme ein (siehe Anlage 4).

In der folgenden Diskussion weist das BfArM auf die seit Jahren konstante Datenlage hin. Ein Sachverständiger erkundigt sich nach Kanzerogenitätsstudien sowie nach etwaigen Nebenwirkungsmeldungen bei Anwendung an der Brust zur Anregung des Brusthaarwachstums. Das BfArM informiert darüber, dass es entsprechend den Angaben in der Fachinformation keinen Hinweis auf Kanzerogenität von Alfatradiol gibt; weiterhin liegen keine Nebenwirkungsmeldungen vor, die Rückschlüsse auf eine Anwendung an der Brust erlauben würden. Ein Sachverständiger äußert sich positiv über den Formulierungsvorschlag des BfArM für die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht, mehrere Ausschussmitglieder stimmen ihm zu.

Da keine weiteren offenen Fragen bestehen, bittet der Vorsitzende, zuerst über den Firmenvorschlag abzustimmen und falls erforderlich danach über den BfArM-Vorschlag.

Abstimmung:

1. Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt mehrheitlich, den Firmenvorschlag auf Unterstellung von

Alfatradiol
- ausgenommen zur äußerlichen Anwendung auf der Kopfhaut -

unter die Verschreibungspflicht nach § 48 AMG abzulehnen.

2. Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt einstimmig, den BfArM-Vorschlag anzunehmen und

Alfatradiol
- ausgenommen zur Anwendung auf der Kopfhaut bei leichter androgenetischer Alopezie (hormonell bedingter Haarausfall) bei Männern und Frauen ab 18 Jahren -

der Verschreibungspflicht nach § 48 AMG zu unterstellen.

TOP 6 Geschäftsordnung

Der Vorsitzende berichtet darüber, dass sich die Geschäftsordnung in der finalen Abstimmung mit dem BMG befindet und dem Ausschuss zur nächsten Sitzung eine abstimmungsfähige Version vorgelegt werden soll.

TOP 7 Verschiedenes

Der Vorsitzende informiert über die Termine der 75. und 76. Sitzung am 19.01.2016 und am 28.06.2016.

Der Vorsitzende informiert über den Wechsel in der Geschäftsführung des Sachverständigen-Ausschusses und bedankt sich bei der bisherigen Geschäftsführung.

Abschließend bedankt sich der Vorsitzende für die inhaltliche und organisatorische Vorbereitung der Sitzung und verabschiedet die Sitzungsteilnehmer.


Termin der 75. Sitzung:
Dienstag, der 19. Januar 2016
Beginn: 10 Uhr
Sitzungsort: Bonn
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

Alternativ zur Online-Version können Sie hier die pdf-Version des Protokolls herunterladen:

Anlagen:

Präsentation zu TOP 3 BfArM
Präsentation zu TOP 4 externer Sachverständiger
Präsentation zu TOP 4 BfArM
Präsentation zu TOP 5 BfArM
Votum des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht
nach § 53 AMG zur Position, über deren Änderung abgestimmt wurde (zu TOP 5)
Stand 04.08.2015