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75. Sitzung (19. Januar 2016) – Kurzprotokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Ort:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn

Teilnehmende:
Der Vorsitzende
Sachverständige des Ausschusses für Verschreibungspflicht
Vertreter des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG)
Vertreter des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
Vertreter des BfArM

Hinweis:
Der Ausschuss unabhängiger Sachverständiger nach § 53 Absatz 2 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) berät das BMG und das BMEL im Hinblick auf Fragen zur Verschreibungspflicht von Arzneimitteln und gibt hierzu fachliche Empfehlungen ab. Mit diesen Ausschussempfehlungen wird der – in jedem Einzelfall erforderlichen – Entscheidung des jeweils zuständigen Bundesministeriums nicht vorgegriffen. Änderungen der Arzneimittelverschreibungsverordnung erfolgen durch Rechtsverordnungen des BMG bzw. des BMEL; diese Verordnungen bedürfen der Zustimmung des Bundesrates.

Tagesordnung:

  1. Eröffnung der Sitzung
  2. Annahme der Tagesordnung
  3. Beclometason, Fluticason, Mometason und ihre Ester
    Klärung der Verkaufsabgrenzung bei intranasaler Anwendung
  4. Cannabidiol
    Klärung der Verkaufsabgrenzung
  5. Auflösung der folgenden Sammelposition in der Anlage 1 der AMVV:
    Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die zur Behebung der Amenorrhoe bestimmt sind, auch wenn sie als Mittel gegen Regel-, Perioden- oder Menstruationsstörungen angekündigt werden, zur Anwendung bei Menschen
  6. Adapalen
    Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht
    - in Zubereitungen zur Anwendung auf der Haut (Monopräparate) zur Behandlung der Acne vulgaris im Gesichtsbereich, wenn Komedonen überwiegen und Papeln und Pusteln vorhanden sind, in Konzentrationen von maximal 0,1% Adapalen und Packungsgrößen bis zu 25 g -
  7. Geschäftsordnung
  8. Verschiedenes


Ergebnisse:
TOP 3:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt mehrheitlich, die AMVV-Positionen zu Beclometason, Fluticason, Mometason und ihren Estern wie folgt zu vereinheitlichen:
„<Wirkstoff> und seine Ester
- ausgenommen <Wirkstoff> zur intranasalen Anwendung zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis, nach der Erstdiagnose einer saisonalen allergischen Rhinitis durch einen Arzt, in einer Tagesdosis bis zu <400/200> Mikrogramm <Wirkstoff>, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen angegeben ist, dass die Anwendung auf Erwachsene beschränkt ist -“

TOP 4:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt einstimmig, Cannabidiol der Verschreibungspflicht nach § 48 AMG zu unterstellen.

TOP 5:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt einstimmig die Auflösung der folgenden Sammelposition in der Anlage 1 der AMVV:
„Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die zur Behebung der Amenorrhoe bestimmt sind, auch wenn sie als Mittel gegen Regel-, Perioden- oder Menstruationsstörungen angekündigt werden, zur Anwendung bei Menschen.“

TOP 6:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt mehrheitlich, den Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht abzulehnen.

TOP 7:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt einstimmig, die neue Geschäftsordnung des Ausschusses anzunehmen.

Stand 20.01.2016