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76. Sitzung (28. Juni 2016) – Kurzprotokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Ort:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn

Teilnehmende:
Der Vorsitzende
Sachverständige des Ausschusses für Verschreibungspflicht
Vertreter des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG)
Vertreter des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
Vertreter des BfArM

Hinweis:
Der Ausschuss unabhängiger Sachverständiger nach § 53 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) berät das BMG und das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) im Hinblick auf Fragen zur Verschreibungspflicht von Arzneimitteln und gibt hierzu fachliche Empfehlungen ab. Mit diesen Ausschussempfehlungen wird der – in jedem Einzelfall erforderlichen – Entscheidung des jeweils zuständigen Bundesministeriums nicht vorgegriffen. Änderungen der Arzneimittelverschreibungsverordnung erfolgen durch Rechtsverordnungen des BMG bzw. des BMEL; diese Verordnungen bedürfen der Zustimmung des Bundesrates.

Tagesordnung:

  1. Eröffnung der Sitzung
  2. Annahme der Tagesordnung
  3. Letzte Änderungen in der AMVV
  4. Ephedrinhaltige Parenteralia
    Klärung der Verkaufsabgrenzung
  5. Succimer
    Klärung der Verkaufsabgrenzung
  6. Metronidazol
    Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht
    - in Zubereitungen zur Anwendung auf der Haut bei ärztlich diagnostizierter papulopustulöser Rosazea (Subtyp II) bei Erwachsenen in Konzentrationen von maximal 0,75% Metronidazol und Packungsgrößen von bis zu 30 g bzw. 30 ml -
  7. Verschiedenes


Ergebnisse:
TOP 4:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt einstimmig, ephedrinhaltige Parenteralia der Verschreibungspflicht nach § 48 AMG zu unterstellen.

TOP 5:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt einstimmig, Succimer - ausgenommen in Kits für ein radioaktives Arzneimittel - der Verschreibungspflicht nach § 48 AMG zu unterstellen.

TOP 6:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt mehrheitlich, den Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht abzulehnen.

Stand 28.06.2016