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76. Sitzung (28. Juni 2016) – Ergebnisprotokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Ort:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn

Teilnehmende:
Der Vorsitzende
Sachverständige des Ausschusses für Verschreibungspflicht
Vertreter des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG)
Vertreter des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
Vertreter des BfArM

Hinweis:
Der Ausschuss unabhängiger Sachverständiger nach § 53 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) berät das BMG und das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) im Hinblick auf Fragen zur Verschreibungspflicht von Arzneimitteln und gibt hierzu fachliche Empfehlungen ab. Mit diesen Ausschussempfehlungen wird der – in jedem Einzelfall erforderlichen – Entscheidung des jeweils zuständigen Bundesministeriums nicht vorgegriffen. Änderungen der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) erfolgen durch Rechtsverordnungen des BMG bzw. des BMEL; diese Verordnungen bedürfen der Zustimmung des Bundesrates.

Tagesordnung:

TOP 1 Eröffnung der Sitzung

Der Vorsitzende begrüßt die Anwesenden und stellt fest, dass bei keinem anwesenden Ausschussmitglied bezüglich eines zur Verhandlung anstehenden Antrages ein Interessenkonflikt besteht. Die Beschlussfähigkeit des Gremiums wird ebenfalls festgestellt. Der Vorsitzende hält fest, dass die Ausschussmitglieder der Teilnahme eines externen Sachverständigen zum Tagesordnungspunkt (TOP) 6 zugestimmt hatten.

TOP 2 Annahme der Tagesordnung

Die Tagesordnung wird ohne Änderungen angenommen.

TOP 3 Letzte Änderungen in der AMVV

Das BfArM stellt die letzten Änderungen in der AMVV vor.

Auf Nachfrage von Seiten der Ausschussmitglieder erläutern Vertreter von BfArM und BMG einzelne Aspekte.

TOP 4 Ephedrinhaltige Parenteralia

Klärung der Verkaufsabgrenzung

Ein Vertreter des BfArM eröffnet den TOP mit einer Zusammenfassung der BfArM-Stellungnahme.

Auf Nachfrage eines Ausschussmitglieds erläutert das BfArM, weshalb Anlage 1 der AMVV bisher nicht mit den Angaben zur Verkaufsabgrenzung in den Fachinformationen entsprechender Arzneimittel in Einklang steht.

Ein Ausschussmitglied schlägt vor, Parenteralia generell der Verschreibungspflicht zu unterstellen und hiervon ggf. Ausnahmen festzulegen. Das BfArM wird diesen Vorschlag prüfen.

Da kein weiterer Diskussionsbedarf besteht, bittet der Vorsitzende um Abstimmung und erläutert das diesbezügliche Prozedere.

Abstimmung:

Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt einstimmig, ephedrinhaltige Parenteralia der Verschreibungspflicht nach § 48 AMG zu unterstellen.

TOP 5 Succimer

Klärung der Verkaufsabgrenzung

Ein Vertreter des BfArM leitet den TOP mit einer Zusammenfassung der BfArM-Stellungnahme ein.

Ein Ausschussmitglied bekräftigt seinen Vorschlag, Parenteralia generell der Verschreibungspflicht zu unterstellen; weiterhin erkundigt er sich nach der strafrechtlichen Relevanz des vorgestellten Fallberichts. Das BfArM führt aus, dass sich die betroffene Patientin an verschiedene Apothekerkammern sowie die ABDA gewendet habe zwecks Aufklärung des rechtlichen Status.

Ein weiteres Ausschussmitglied ist der Ansicht, dass die Plausibilitätsprüfung in der Apotheke hätte negativ ausfallen müssen, da ein zugelassenes Arzneimittel vorhanden sei. Es stelle sich daher nicht die Frage nach einer Unterstellung unter die Verschreibungspflicht; vielmehr sollte das Arzneimittel generell nicht verwendet werden und wäre als bedenkliches Arzneimittel anzusehen. Das BfArM merkt an, dass sich bei der Plausibilitätsprüfung in der abgebenden Apotheke wohl keine Beanstandungen ergeben hätten.

Ein Ausschussmitglied gibt zu bedenken, dass viele der angeführten Begründungen auch auf andere Wirkstoffe zuträfen, die bisher nicht geprüft worden seien. Fragen zur Wirksamkeit sollten in diesem Zusammenhang keine Rolle spielen. Bei Belieferung eines Rezeptes (auch über verschreibungspflichtige Arzneimittel) müssten in der Apotheke Rezepturen hinsichtlich bedenklicher Arzneimittel geprüft werden. Eine Liste bedenklicher Rezepturarzneimittel sei im Internet auf der Website der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) verfügbar (redaktionelle Anmerkung: Vergleiche hierzu 20/15 Informationen der Institutionen und Behörden: Bedenkliche Rezepturarzneimittel Stand Mai 2015). Sofern der Arzt auf der Verordnung eines bedenklichen Arzneimittels bestehe, müsse der Apotheker die Abgabe einschließlich seiner Bedenken zumindest dokumentieren. Im Zusammenhang mit der aktuellen Diskussion wären ggf. auch andere Arzneimittel aus Anlage 1 der AMVV betroffen.

Ein anderes Ausschussmitglied regt die Schaffung einer Liste von Arzneistoffen an, die zu Rezepturzwecken eingesetzt werden können. Unabhängig von der Verkaufsabgrenzung dürften nur die darin aufgeführten Arzneistoffe arzneilich verwendet werden, andere „Chemikalien“ hingegen nicht. Entsprechend handele es sich bei der vorliegenden Fragestellung nicht um einen Sachverhalt für den Sachverständigen-Ausschuss.

Ein weiteres Ausschussmitglied bemerkt, dass es bei Anwendung von Dimaval® (redaktionelle Anmerkung: Wirkstoff: 2,3-Bis(sulfanyl)propan-1-sulfonsäure bzw. synonym 2,3-Dimercapto-1-propansulfonsäure (DMPS)) zur Freisetzung von Schwermetallen aus dem Fettgewebe käme. Schwermetallvergiftungen seien zudem meldepflichtig.

Das BfArM weist darauf hin, dass sich hier die generelle Thematik der Rezepturarzneimittel zunächst nicht stelle, sondern vielmehr eine fallbezogene Vorgehensweise zu Succimer erforderlich sei.

Im Rahmen der weiteren Diskussion wird angeführt, dass neben Heilpraktikern auch Zahnärzte eine Ausleitungstherapie mit Succimer durchführen würden.

Ein Ausschussmitglied sieht die Unterstellung von Succimer unter die Verschreibungspflicht als ersten Schritt. Im Anschluss sei es dann erforderlich, Apotheker darauf hinzuweisen, dass Succimer als bedenkliches Arzneimittel anzusehen sei. Dem entgegnet ein anderes Ausschussmitglied, dass es diesbezüglich bereits eine entsprechende Bekanntmachung des Bundesumweltamtes gäbe (redaktionelle Anmerkung: Bekanntmachung des Umweltbundesamtes: Einsatz von Chelatbildnern in der Umweltmedizin? Bundesgesundheitsbl-Gesundheitsforsch-Gesundheitsschutz 42 (19), 823-24 (1999)).

Ein weiteres Ausschussmitglied befürwortet eine generelle Verschreibungspflicht für Parenteralia sowie eine Liste über bedenkliche Arzneistoffe für Apotheker. Daraufhin erwidert das BfArM, dass eine Nutzen-Risiken-Bewertung für alle Rezeptursubstanzen schwierig sei; zudem müssten bestehende Zulassungen (wie in diesem Fall in Frankreich) berücksichtigt werden.

Ein Ausschussmitglied schlägt vor, dass vor arzneilicher Anwendung eines Stoffes ein Antrag gestellt werden müsse, da bisher keine diesbezüglichen Hürden existieren würden, und untermauert dies mit einem Beispiel aus der jüngeren Vergangenheit. Aus Sicht eines anderen Ausschussmitglieds wäre hierbei allerdings der Aspekt der Therapiefreiheit zu berücksichtigen.

Ein Vertreter des BMG führt aus, dass die Apothekenbetriebsordnung eine Plausibilitätsprüfung vor der Herstellung von Arzneimitteln vorschreibe. Weiterhin sei im Hinblick auf die von einem Ausschussmitglied angeregte pauschale Unterstellung von Parenteralia unter die Verschreibungspflicht eine gezielte Argumentation zu den Anwendungsrisiken erforderlich. Hierzu müssten entsprechende Daten vorhanden sein. Eine pauschale Unterstellung sei – auch aus juristischen Erwägungen – schwierig. Es wird in Aussicht gestellt, den Sachverhalt durch BMG und BfArM weiter zu prüfen.

Ein Ausschussmitglied merkt an, das bei diesbezüglichen Überlegungen ggf. zwischen intravenöser und intramuskulärer Anwendung differenziert werden müsse.

Auf die Frage eines Ausschussmitglieds, ob das Chemikaliengesetz auch für Heilpraktiker gelte, entgegnet ein anderes Ausschussmitglied, dass bei diesen die Sorgfaltspflicht ebenfalls gegeben sei.

Ein weiteres Ausschussmitglied weist darauf hin, dass eine Meldepflicht im Jahr 1990 in das Chemikaliengesetz (§ 16 e) aufgenommen worden sei.

Nach Beendigung der Diskussion wird abgestimmt.

Abstimmung:

Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt einstimmig, Succimer
- ausgenommen in Kits für ein radioaktives Arzneimittel - der Verschreibungspflicht nach § 48 AMG zu unterstellen.

TOP 6 Metronidazol

Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht

- in Zubereitungen zur Anwendung auf der Haut bei ärztlich diagnostizierter papulopustulöser Rosazea (Subtyp II) bei Erwachsenen in Konzentrationen von maximal 0,75 % Metronidazol und Packungsgrößen von bis zu 30 g bzw. 30 ml -

Ein externer Sachverständiger trägt vor.

Anschließend beantwortet er die von den Anwesenden an ihn gerichteten Fragen:

Auf Nachfrage eines Ausschussmitglieds betont er, dass die Subtypisierung der Rosazea essenziell für die Therapie sei. Ein anderes Ausschussmitglied verweist auf die ärztliche Erstdiagnose und erkundigt sich nach Änderungen des Subtyps bei Rezidiven. Der externe Sachverständige erläutert, dass dies eher selten der Fall sei; eine Änderung sei zudem vom Patienten aufgrund anderer Symptome gut erkennbar.

Ein Ausschussmitglied erachtet den Lesbarkeitstest für die Gebrauchsinformation mit gesunden Freiwilligen als problematisch; dieser sollte vielmehr mit Betroffenen durchgeführt werden.

Ein weiteres Ausschussmitglied betont die sehr geringe Resorption bei topischer Anwendung und möchte wissen, ob sich diese bei Rosazea verändere. Der externe Sachverständige erwidert, dass aufgrund des Rückgangs der Entzündung unter Metronidazol die Resorption ebenfalls abnehme.

Auf die Frage nach Therapiealternativen zur Behandlung der Rosazea führt der externe Sachverständige – neben Metronidazol – die Anwendung von Azelainsäure, topischem Ivermectin sowie anderen topischen Antibiotika an.

Ein Ausschussmitglied erkundigt sich nach der Erfolgskontrolle nach vier Wochen. Der externe Sachverständige erwidert, dass diese durch den Patienten selbst erfolge; im Falle einer ausbleibenden Besserung sei ein Arztbesuch angezeigt.

Ein anderes Ausschussmitglied bittet um Informationen zu Erfahrungen aus anderen Ländern, in denen topisches Metronidazol bereits aus der Verschreibungspflicht entlassen wurde. Der externe Sachverständige führt aus, dass aus diesen Ländern keine konkreten Informationen vorlägen.
Ein weiteres Ausschussmitglied merkt an, dass viele Arzneimittel nach ärztlicher Erstdiagnose durch den Patienten weiter angewendet werden könnten und nennt beispielhaft Statine nach einem Infarkt. Er hinterfragt, wie die ärztliche Diagnose sichergestellt werden könne. Der externe Sachverständige antwortet, dass Patienten die Gebrauchsinformation aufmerksam durchlesen würden; in den vorgelegten Vorschlägen zur Gebrauchsinformation würde explizit auf die Diagnosestellung durch den Arzt hingewiesen.

Ein Ausschussmitglied äußert, dass bei einigen Arzneimitteln wie den Triptanen die ärztliche Diagnose in den Produktinformationen enthalten sei und dass dies im Rahmen der Beratung in der Apotheke geprüft werden müsse. Ein anderes Ausschussmitglied nennt die Glucocorticoide als weiteres Beispiel. Aus Sicht des externen Sachverständigen würde der Apotheker nach der ärztlichen Erstdiagnose fragen.

Auf die Frage des BfArM, wann sich ein behandelter Patient wieder beim Arzt vorstellen müsse, erwidert der externe Sachverständige, dass dies nach drei Monaten erfolgen solle und dass zudem eine langfristige Anwendung von Metronidazol über viele Jahre empfohlen werde. Auf weitere Nachfrage, wie der Patient die geeignete Grundlage der Zubereitung (Creme etc.) – diese sei für die Therapie essenziell – selbst bestimmen könne, erläutert er, dass die Verträglichkeit sehr subjektiv sei und der Patient hierbei selbst entscheiden müsse; die Wirksamkeit sei jeweils gleich.

Das BfArM bittet um Erläuterung, ob aus Sicht des externen Sachverständigen nicht ein Widerspruch zwischen einer langfristigen Anwendung und der Begrenzung der Behandlungsdauer auf drei Monate bestehe, die in den im Rahmen der beantragten Freistellung von der Verschreibungspflicht vorgelegten Vorschlägen zur Produktinformation angegeben sei. Der externe Sachverständige verweist auf Fälle von Rezidiven und die Notwendigkeit, die weitere Behandlung mit dem Patienten zu besprechen. Auf die Frage des BfArM, ob nach drei Monaten eine ärztliche Neudiagnose erforderlich sei, antwortet dieser, dass eine einmalige Erstdiagnose ausreichend sei.

Vor dem Hintergrund der sehr geringen Resorption von Metronidazol bittet ein Ausschussmitglied um nähere Erläuterungen zur Penetration durch die Hornschicht sowie zur Metabolisierung durch Cytochrome in der Haut. Der externe Sachverständige führt aus, dass Metronidazol in der Epidermis und oberen Dermis wirke. Das Ausschussmitglied hält die vorliegenden Resorptionsdaten für nicht befriedigend und verweist zudem auf den Umstand, dass Metronidazol bei lebensmittelliefernden Tieren verboten sei. Der externe Sachverständige entgegnet, dass Metronidazol zur Behandlung auf Schleimhäuten zugelassen sei und zudem jahrelange Erfahrungen vorlägen. Da keine weiteren Fragen bestehen, verlässt er den Raum.

Ein Vertreter des BfArM führt in die weitere Diskussion mit einer Zusammenfassung der BfArM-Stellungnahme ein.

Auf Nachfrage eines Ausschussmitglieds zur Therapiekontrolle erläutert das BfArM, dass eine quartalsweise Vorstellung beim Arzt als sinnvoll erachtet werde.

Ein anderes Ausschussmitglied bemängelt, dass dem Antragsteller kein Vorwurf bezüglich der Optimierung der Gebrauchsinformation gemacht werden könne. Das BfArM erwidert darauf, dass Verbesserungen der Produktinformation grundsätzlich begrüßt würden, dass die Gestaltung der Gebrauchsinformation aber keine Grundlage für eine Entlassung aus der Verschreibungspflicht sein könne. Das Ausschussmitglied merkt an, dass die ärztliche Erstdiagnose jetzt im Vorschlag für die Positionsformulierung enthalten sei. Auf die Frage nach der Anzahl der sich ändernden Verläufe antwortet das BfArM, dass der Verlauf nicht durchgängig linear sei.

Ein Ausschussmitglied weist darauf hin, dass der Schwerpunkt der Diskussion zu Metronidazol im Rahmen der 73. Sitzung des Ausschusses auf der Erstdiagnose gelegen hätte; jetzt sei dies die Therapiekontrolle. Dem wird entgegnet, dass für das BfArM Diagnosestellung und Therapiebegleitung durch den Arzt wichtig seien. Die seinerzeitige Empfehlung zur ärztlichen Erstdiagnose im Zusammenhang mit den Glucocorticoiden zur intranasalen Anwendung solle aus Sicht des BfArM als Ausnahme angesehen werden und sei im Lichte der im Sachverständigen-Ausschuss geführten Diskussion um die Vereinheitlichung der Positionsformulierung für die verschiedenen betroffenen Glucocorticoide in der AMVV zu sehen. Sie diene daher nicht als Vorlage für die Freistellungen weiterer Substanzen von der Verschreibungspflicht.

Für ein anderes Ausschussmitglied ist die Erstdiagnose ein Merkmal der Verschreibungspflicht; es stelle sich die Frage, inwiefern dies in der Apotheke überprüft werde. Ein weiteres Ausschussmitglied verweist auf die seit vielen Jahren ohne Verschreibung erhältlichen Glucocorticoide und Triptane; laut dem externen Sachverständigen verlaufe die Erkrankung zudem stabil. Dem entgegnet ein Ausschussmitglied unter Verweis auf das Ergebnisprotokoll, dass das BfArM die Wichtigkeit der Verlaufskontrolle bereits anlässlich der 73. Sitzung betont hätte.

Ein Ausschussmitglied vertritt die Ansicht, dass Patienten vom behandelnden Arzt größere Packungen fordern würden, während die kleineren Packungsgrößen für andere Indikationen verwendet würden. Weiterhin sei die Überprüfung hinsichtlich der Erstdiagnose in der Apotheke im Grunde genommen nicht möglich. Er befürchtet, dass Metronidazol damit letztendlich zum Aknearzneimittel würde.

Ein weiteres Ausschussmitglied hält den Stellenwert der Triptane in der Selbstmedikation für eher gering. Wenn der Patient einen Arzt wegen der Diagnose aufsuche, so erfolge häufig auch eine Verordnung eines Arzneimittels. Eine grundsätzliche Diskussion zu allen Arzneimitteln bzw. Erkrankungen sei aus Sicht des Ausschussmitglieds nicht sinnvoll, vielmehr bestünden Unterschiede zu den Triptanen bzw. Glucocorticoiden, sodass eine Betrachtung des Einzelfalls wichtig sei. Bemühungen um Aufklärung und Information der Patienten seien wichtig, auch auf europäischer Ebene.

Das BfArM weist nochmals darauf hin, dass die Gestaltung der Gebrauchsinformation separat von einer möglichen Entlassung aus der Verschreibungspflicht betrachtet werden müsse.

Ein Vertreter des BMG führt aus, dass die Empfehlung zur ärztlichen Erstdiagnose für die Glucocorticoide ausschließlich im Zusammenhang mit diesen zu sehen sei; eine generelle Anwendung sei hingegen nicht vorgesehen.

Ein Ausschussmitglied äußert Bedenken, dass im niedergelassenen Bereich eine eher pauschale Diagnose der Rosazea erfolgen würde, hier jedoch eine differenzierte Diagnostik angezeigt wäre. Das Fehlen von Zahlen zum Wechsel zwischen den einzelnen Subtypen wird bemängelt.

Ein anderes Ausschussmitglied vertritt die Sichtweise, dass die Rosazea nicht mit den Glucocorticoiden und Triptanen verglichen werden könne. Die ärztliche Erstdiagnose solle generell – auch in Zukunft – nicht Bestandteil der Erwägungen zur Freistellung von der Verschreibungspflicht sein. Ansonsten müsste der Patient in der Apotheke eine Bescheinigung des Arztes über die erfolgte Diagnose vorlegen. Für den Sachverständigen-Ausschuss müssten Risikoaspekte ausschlaggebend sein.

Das BfArM betont die Wichtigkeit der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle insbesondere hinsichtlich des Risikos für eine okuläre Rosazea; eine Selbsterkennung durch den Patienten sei hier nicht ohne weiteres möglich. In diesem Zusammenhang wird darauf hingewiesen, dass die angeführten Ergebnisse des Lesbarkeitstests zur Gebrauchsinformation nicht gleichbedeutend mit Compliance seien, da es sich hierbei um zwei völlig unterschiedliche Aspekte handeln würde.

Ein Ausschussmitglied regt das Ende der Diskussion an. Der Vorsitzende bittet daraufhin um Abstimmung über den gestellten Antrag.

Abstimmung:

Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt mehrheitlich, den Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht abzulehnen.

TOP 7 Verschiedenes

Auf Nachfrage des Vorsitzenden besteht von Seiten der Ausschussmitglieder kein weiterer Informationsbedarf zu Desloratadin (siehe hierzu Ergebnisprotokoll zur 75. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht vom 19. Januar 2016).

Der Vorsitzende informiert über die Termine der 77. und 78. Sitzung am 17. Januar 2017 bzw. 27. Juni 2017.

Abschließend bedankt er sich für die inhaltliche und organisatorische Vorbereitung der Sitzung und verabschiedet die Sitzungsteilnehmer.


Termin der 77. Sitzung:
Dienstag, 17. Januar 2017
Beginn: 10 Uhr
Sitzungsort: BfArM, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn

Alternativ zur Online-Version können Sie hier die pdf-Version des Protokolls herunterladen:

Anlagen:

Anlage 1Präsentation zu TOP 3 BfArM
Anlage 2Präsentation zu TOP 4 BfArM
Anlage 3Präsentation zu TOP 5 BfArM
Anlage 4Präsentation zu TOP 6 externer Sachverständiger
Anlage 5Präsentation zu TOP 6 BfArM
Anlage 6Voten und Begründungen zu Positionen, deren Änderung zugestimmt wird
(zu TOP 4 und 5)
Stand 22.08.2016