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77. Sitzung (17. Januar 2017) – Tagesordnung

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Ort:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn

Tagesordnung:

  1. Eröffnung der Sitzung

  2. Annahme der Tagesordnung

  3. Letzte Änderungen in der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV)

  4. Zubereitung aus Aciclovir und Hydrocortison
    Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht und Änderung der Positionen zu Aciclovir sowie Hydrocortison in Anlage 1 der AMVV wie folgt:
    „Aciclovir
    - ausgenommen in Zubereitungen als Creme in der Kombination mit Hydrocortison in der Konzentration von 1% Hydrocortison zur Behandlung von Herpes labialis zur Verringerung des Risikos von ulzerativen Läsionen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, in Packungsgrößen bis zu 2 g und einem Wirkstoffgehalt bis zu 100 mg Aciclovir je abgeteilter Arzneiform -“
    „Hydrocortison und seine Ester
    - ausgenommen in der Kombination mit Aciclovir - siehe Position Aciclovir“


  5. Zubereitung aus Ibuprofen und Coffein
    Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht und Änderung der Position zu Ibuprofen in Anlage 1 der AMVV wie folgt:
    „Ibuprofen
    - ausgenommen zur oralen Anwendung (in maximaler Einzeldosis von 400 mg und in einer maximalen Tagesdosis von 1.200 mg) in Zubereitungen, denen als wirksamer Bestandteil dieser Stoff zusammen mit Coffein (in maximaler Einzeldosis von 100 mg und einer maximalen Tagesdosis von 300 mg) zugesetzt ist, zur Behandlung von akuten mäßig starken Schmerzen bei Erwachsenen -“

  6. Ibuprofen
    Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht
    „- zur transdermalen Anwendung als Pflaster ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Konzentration bis zu 200 mg Ibuprofen je abgeteilter Arzneiform -“

  7. Selen
    Überprüfung der freigestellten Tagesdosis zum inneren Gebrauch

  8. Colecalciferol
    Überprüfung der freigestellten Tagesdosis zur Anwendung bei Menschen

  9. Zubereitung aus Methopren und Fipronil - zur Anwendung bei Hunden und Katzen -
    Anträge auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht

  10. Verschiedenes

Stand 29.11.2016