Navigation und Service

Sie befinden sich im Bereich:Core Safety Profiles (CSP)

Allgemeine Hinweise zu den veröffentlichten CSPs


CSPs / SPCs

Wurde anstelle des CSP eine SPC eingereicht, wurden nur die Abschnitte 4.3 bis 4.9 und sicherheitsrelevante Aspekte aus dem Abschnitt 4.2 veröffentlicht. Diese Abschnitte entsprechen formal den Angaben in einem CSP.


Dosierungsangaben

Sofern Dosierungsangaben aufgeführt sind, gelten diese für die Arzneimittel des Originators und sind nicht zu übernehmen. Es gelten die für das entsprechende Arzneimittel zugelassenen Dosierungsangaben. Zu übernehmen sind dagegen sicherheitsrelevante Angaben im Abschnitt 4.2 (z.B. Hinweis, dass bei Lebererkrankungen Dosisreduktion erfolgen muss).


Hilfsstoffe

Sofern Angaben (z.B. Warnhinweise oder Nebenwirkungsangaben) zu Hilfsstoffen aufgeführt werden, sind diese nur dann zu übernehmen, wenn das jeweilige Arzneimittel diese Hilfsstoffe enthält.

Format der CSP

Die CSPs wurden inhaltlich nicht verändert. Es wurden lediglich ein Deckblatt mit allen relevanten Daten erstellt und einige Layout-Anpassungen vorgenommen.


Mehrere CSPs zu einem Wirkstoff

In einigen Fällen existieren mehrere CSPs zu einem Wirkstoff, insbesondere wenn verschiedene Darreichungsformen vorliegen.


Arzneimittelnamen und Namen von pharmazeutischen Unternehmern

Sofern in den CSPs Arzneimittelnamen und Namen von pharmazeutischen Unternehmern enthalten waren, wurden diese (wenn technisch möglich) aus den Dokumenten entfernt.


Barrierefreiheit der CSPs

Da es sich bei den CSPs um Originaldokumente der Hersteller handelt, konnte die Barrierefreiheit aufgrund technischer Voraussetzungen in einigen Fällen nicht gewährleistet werden.