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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/826760/2015 vom 16.12.2015 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Amlodipinbesilat/Ramipril

Zu Arzneimitteln mit der Wirkstoffkombination Amlodipinbesilat/Ramipril wurde ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren gem. Art. 107e) der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt. Basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) hat die Koordinierungsgruppe (CMDh) im Verfahren nach Art. 107g) der Richtlinie 2001/83/EG am 16.12.2015 einen einstimmigen Beschluss gefasst.

Laut diesem Beschluss sind die Fach- und Gebrauchsinformationen der oben genannten Arzneimittel nach Maßgabe von Anhang II an den in Anhang I des CMDh-Beschlusses dargelegten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.

Mit Bescheid vom 09.11.2017 setzt das BfArM den einstimmigen Beschluss der Koordinierungsgruppe um.

Stand 03.09.2018