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Umsetzung der Durchführungsbeschlüsse der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fentanyl vom 28.2.2014 und 17.7.2015

Zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Fentanyl (zur transmukosalen Verabreichung) wurden europäische, die periodischen Sicherheitsberichte bewertende Verfahren gem. Art. 107e) der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt. Basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) hat die Europäische Kommission in den Verfahren nach Art. 107g) in Verbindung mit Art. 33 und 34 der Richtlinie 2001/83/EG am 28.02.2014 und 17.07.2015 Durchführungsbeschlüsse erlassen.

Laut diesen Beschlüssen sind die Fach- und Gebrauchsinformationen der oben genannten Arzneimittel nach Maßgabe von Anhang II an den in Anhang I des Durchführungsbeschlusses dargelegten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.

Mit Bescheid vom 02.03.2017 setzt das BfArM die Kommissionsbeschlüsse um.

Stand 03.09.2018