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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/40239/2016 vom 27.01.2016 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Gadoteridol

Zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Gadoteridol wurde ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren gem. Art. 107e) der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt. Basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) hat die Koordinierungsgruppe (CMDh) im Verfahren nach Art. 107g) der Richtlinie 2001/83/EG am 27.01.2016 einen einstimmigen Beschluss gefasst.

Laut diesem Beschluss ist die Fachinformation der oben genannten Arzneimittel nach Maßgabe von Anhang II an den in Anhang I des Durchführungsbeschlusses dargelegten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.

Mit Bescheid vom 27.06.2017 setzt das BfArM den einstimmigen Beschluss der Koordinierungsgruppe um.

Stand 03.09.2018