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Umsetzung von Beschlüssen der CMDh zu PSUR Single Assessment

Hier finden Sie Informationen und Hinweise zum Ergebnis einzelner Verfahren des PSUR Single Assessment (PSUSA).

Als PSUR Single Assessment (PSUSA) wird die PSUR-Bewertung durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) zu Wirkstoffen/Wirkstoffkombinationen, die in der EURD-Liste der EMA aufgeführt werden, bezeichnet.

Wird aufgrund der wissenschaftlichen Bewertung im Rahmen eines PSUSA-Verfahrens die Änderung von Zulassungen erforderlich, stellt dies den aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand dar, der von allen Zulassungsinhabern von Arzneimitteln, die den/die vom PSUSA-Verfahren betroffenen Wirkstoff/e enthalten, per geeignetem regulatorischen Verfahren (z.B. Variation) umzusetzen ist.

Sollte es durch die Anpassung der zugelassenen Produktinformationen an den aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand zu Streichungen in den Texten der Produktinformationen kommen, ist eine Variation vom Typ IA grundsätzlich nicht akzeptabel. Siehe hierzu bitte die Questions and Answers Dokumente der CMDh zu den Themen "Pharmacovigilance Legislation" und "Variations".

Weitere Informationen und Ergebnisse zu PSUSA-Verfahren sind auf den Webseiten der EMA und der Europäischen Kommission zu finden unter:
PSUSA-Outcomes
Pharmaceuticals - Community Register (auch PSUSA-Outcomes)

Durchführungsbeschlüsse der Kommission und Beschlüsse der CMDh zum PSUR Single Assessment
Wirkstoff (gem. EURD Liste)Datum des BescheidesPSUSA Nummerzum Artikel
Acitretin10.11.2017PSUSA/00000051/201510zum Artikel
Adapalen/Benzoylperoxid03.09.2018PSUSA/00000059/201709zum Artikel
Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit)18.09.2018PSUSA/00000111/201707zum Artikel
Amiodaron22.05.2017PSUSA/00000166/201412zum Artikel
Amitriptylin10.11.2017PSUSA/00000168/201501zum Artikel
Amlodipinbesilat/Ramipril09.11.2017PSUSA/00000181/201503zum Artikel
Ampicillin/Sulbactam13.07.2017PSUSA/00000197/201502 zum Artikel
Apomorphin09.11.2017PSUSA/00000227/201505zum Artikel
Apomorphin09.11.2017PSUSA/00000227/201511zum Artikel
Aripiprazol15.09.2017PSUSA/234/201507zum Artikel
Asparaginase23.06.2017PSUSA/00003161/201508zum Artikel
Atenolol/Chlortalidon11.07.2017PSUSA/00000260/201409zum Artikel
Atorvastatin04.09.2018PSUSA/00010347/201710zum Artikel
Bemetizid/Triamteren11.08.2017PSUSA/00009076/201506zum Artikel
Benazepril10.11.2017PSUSA/00000313/201511zum Artikel
Bendamustinhydrochlorid04.01.2018PSUSA/00003162/201601
PSUSA/00003162/201701
zum Artikel
Bilastin
30.01.2018PSUSA/00003163/201603
PSUSA/00003163/201703
zum Artikel
Bimatoprost23.11.2016PSUSA/413/201503zum Artikel
Bosentan22.11.2016PSUSA/425/201411
PSUSA/425/201511
zum Artikel
Bosentan08.11.2017PSUSA/00000425/201611zum Artikel
Budesonid30.05.2017PSUSA/00000449/201604zum Artikel
Bupropion10.11.2017PSUSA/00000461/201512zum Artikel
Busulfan26.10.2017PSUSA/00000464/201607zum Artikel
Chlormadinon17.01.2018PSUSA/00000677/201611zum Artikel
Chloroquin10.11.2017PSUSA/00000685/201508zum Artikel
Cilostazol10.11.2017PSUSA/00010209/201502zum Artikel
Corticorelin31.05.2017PSUSA/00000876/201410zum Artikel
Citronensäure-Bismut-Kalium-Salz/Metronidazol/Tetracyclin11.08.2017PSUSA/00010199/201505zum Artikel
Daunorubicin26.06.2017PSUSA/00000936/201506zum Artikel
Deoxycholsäure18.09.2018PSUSA/00010525/201710zum Artikel
Desloratadin24.10.2017PSUSA/00000962/201607zum Artikel
Dexamfetamin30.08.2018PSUSA/00000986/201709zum Artikel
Dexlansoprazol, Lansoprazol12.04.2018PSUSA/00001827/201612zum Artikel
Dexrazoxan31.03.2017PSUSA/1001/201402zum Artikel
Dextromethorphan08.08.2017PSUSA/00001009/201511zum Artikel
Diclofenac (systemische Formulierungen)23.08.2013PSUSA/00001048/201509zum Artikel
Diclofenac/Misoprostol12.07.2018PSUSA/00001040/201707zum Artikel
Distickstoffmonoxid, Distickstoffmonoxid/Sauerstoff31.07.2018PSUSA/00010572/201706zum Artikel
Docetaxel21.12.2017PSUSA/00001152/201611zum Artikel
Domperidon16.01.2018PSUSA/00001158/201611zum Artikel
Doxazosin10.11.2017PSUSA/00001169/201512zum Artikel
Epinastin19.09.2018PSUSA/00001231/201710zum Artikel
Etomidat03.09.2018PSUSA/00001330/201709zum Artikel
Everolimus (angezeigt zur Prävention der Abstoßung transplantierter Organe)22.08.2017PSUSA/00010269/201507zum Artikel
Famotidin09.11.2017PSUSA/00001350/201409zum Artikel
Famotidin07.09.2018PSUSA/00001350/201709zum Artikel
Fentanyl (zur transmukosalen Verabreichung)02.03.2017PSUSA/1369/201304
PSUSA/1369/201404
zum Artikel
Fentanyl (zur transmukosalen Verabreichung)14.06.2018PSUSA/00001369/201704zum Artikel
Finasterid21.06.2018PSUSA/00001392/201608
PSUSA/00001392/201708
zum Artikel
Fluorouracil (topische Anwendung)05.05.2017PSUSA/10000/201412zum Artikel
Fluticasonpropionat23.04.2018PSUSA/00001454/201702zum Artikel
Fluvastatin07.09.2018PSUSA/00001457/201708zum Artikel
Furosemid24.08.2017PSUSA/00001491/201501zum Artikel
Furosemid/Spironolacton24.08.2017PSUSA/00001493/201512zum Artikel
Gadoteridol27.06.2017PSUSA/00001507/201504zum Artikel
Hydrochlorothiazid/Irbesartan25.10.2017PSUSA/00001653/201609zum Artikel
Hydromorphon25.04.2018PSUSA/00001686/201511zum Artikel
Ibuprofen, Ibuprofen-Lysin
(nicht angezeigt bei Ductus arteriosus)
15.05.2018PSUSA/00010345/201702zum Artikel
Irbesartan01.12.2016PSUSA/1782/201508)zum Artikel
Isoniazid11.07.2017PSUSA/00001789/201411)zum Artikel
Ivermectin (topische Anwendung)09.02.2018PSUSA/00010376/201510
PSUSA/00010376/201604
PSUSA/00010376/201704
zum Artikel
Levetiracetam30.03.2017PSUSA/1846/20151zum Artikel
Lormetazepam08.06.2017PSUSA/00001910/201412zum Artikel
Magnesiumhydroxid06.02.2018PSUSA/00001926/201610zum Artikel
Mercaptopurin24.10.2017PSUSA/00001988/201609zum Artikel
Methotrexat18.06.2018PSUSA/00002014/201706zum Artikel
Methylprednisolon10.11.2017PSUSA/00002026/201411zum Artikel
Miconazol, Hydrocortison/Miconazolnitrat, Miconazolnitrat/Zinkoxid25.07.2017PSUSA/00002052/201410zum Artikel
Minoxidil (topische Anwendung)23.04.2018PSUSA/00002067/201510zum Artikel
Misoprostol (gynäkologische Indikation – Schwangerschaftsabbruch); Mifepriston/Misoprostol21.06.2018PSUSA/00010354/201705
PSUSA/00010378/201705
zum Artikel
Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure09.08.2018PSUSA/00010550/201705zum Artikel
Naproxen05.09.2018PSUSA/00002125/201708zum Artikel
Natriumoxybat (bzw. 4-Hydroxybutansäure-Natriumsalz)09.12.2016PSUSA/2757/201410zum Artikel
Oxytocin17.09.2018PSUSA/00002263/201706zum Artikel
Octenidindihydrochlorid/
Phenoxyethanol
25.01.2018PSUSA/00002199/201701zum Artikel
Permethrin22.08.2018PSUSA/00002355/201707zum Artikel
Pramipexol30.03.2017PSUSA/2491/201604zum Artikel
Pramipexol03.01.2018PSUSA/00002491/201604 zum Artikel
Repaglinid31.03.2017PSUSA/2618/201412zum Artikel
Ribavirin03.03.2017PSUSA/10007/201307zum Artikel
Rivastigmin05.01.2017PSUSA/2654/201501 zum Artikel
Saccharomyces boulardii26.01.2018PSUSA/00009284/201702zum Artikel
Sevelamer31.03.2017PSUSA/2697/20151zum Artikel
Somatropin31.03.2017PSUSA/00002772/2 01509zum Artikel
Somatropin13.06.2018PSUSA/00002772/201703zum Artikel
Testosteron (alle Formulierungen mit Ausnahme der topischen Anwendung und Testosteronundecanoat-Injektion)20.01.2017PSUSA/00002907/201512zum Artikel
Testosteron (topische Anwendung)25.07.2017PSUSA/00002908/201512zum Artikel
Testosteronundecanoat (Injektion)25.07.2017PSUSA/00010161/201411
PSUSA/00010161/201512
zum Artikel
Tetrabenazin11.07.2017PSUSA/00002911/201410zum Artikel
Tizanidin07.06.2017PSUSA/00002977/201412zum Artikel
Topiramat04.01.2018PSUSA/00002996/201701zum Artikel
Treprostinil17.09.2018

PSUSA/00003013/201605

PSUSA/00003013/201711

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