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Umsetzung von Beschlüssen der CMDh zu PSUR Single Assessment

Hier finden Sie Informationen und Hinweise zum Ergebnis einzelner Verfahren des PSUR Single Assessment (PSUSA).

Als PSUR Single Assessment (PSUSA) wird die PSUR-Bewertung durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) zu Wirkstoffen/Wirkstoffkombinationen, die in der EURD-Liste der EMA aufgeführt werden, bezeichnet.

Wird aufgrund der wissenschaftlichen Bewertung im Rahmen eines PSUSA-Verfahrens die Änderung von Zulassungen erforderlich, stellt dies den aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand dar, der von allen Zulassungsinhabern von Arzneimitteln, die den/die vom PSUSA-Verfahren betroffenen Wirkstoff/e enthalten, per geeignetem regulatorischen Verfahren (z.B. Variation) umzusetzen ist.

Weitere Informationen und Ergebnisse zu PSUSA-Verfahren sind auf den Webseiten der EMA und der Europäischen Kommission zu finden unter:
PSUSA-Outcomes
Pharmaceuticals - Community Register (auch PSUSA-Outcomes)

Ibuprofen, Ibuprofen-Lysin (nicht angezeigt bei Ductus arteriosus)

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment PSUSA/00010345/201702 für den Wirkstoff „Ibuprofen, Ibuprofen-Lysin (nicht angezeigt bei Ductus arteriosus)"

Das BfArM hat mit am 23.05.2018 im Bundesanzeiger öffentlich bekannt gemachtem Bescheid vom 15.05.2018 den entsprechenden einstimmigen Beschluss der CMDh vom 08.11.2017 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff „Ibuprofen, Ibuprofen-Lysin (nicht angezeigt bei Ductus arteriosus)“ umgesetzt (s. Anlage 2 und Veröffentlichung der Bekanntmachung BAnz AT 23.05.2018 B8 auf der Website des Bundesanzeigers.)

Die wissenschaftlichen Empfehlungen des PRAC zu erforderlichen Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen hinsichtlich des Risikos der schweren Hautreaktion DRESS gelten gleichermaßen auch für systemisch anzuwendende Kombinationsarzneimittel, die den Wirkstoff Ibuprofen enthalten (s. Anlage 3 und CMDh-Pressemitteilung EMA/CMDh/727468/2017 vom 14.11.2017, veröffentlicht unter
CMDh Press Releases.)

Betroffen sind folgende Zulassungen:

Humanarzneimittel, die den Wirkstoff „Ibuprofen, Ibuprofen-Lysin (nicht angezeigt bei Ductus arteriosus)“ allein oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen enthalten, sofern diese systemisch angewendet werden oder eine nennenswerte systemische Freisetzung von Ibuprofen, Ibuprofen-Lysin aufweisen (auch bei rektaler, vaginaler oder dermaler Anwendung)

Die Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen sind Anhang II des o.g. einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe zu entnehmen, der auf dieser Webseite zusammen mit Anhängen I bis III (deutsche Übersetzung) veröffentlicht ist (siehe Anlage 1a ohne BfArM-Hinweise; Anlage 1b mit ergänzenden (rot markierten) BfArM-Hinweisen). Es wird um Berücksichtigung der in Anlage 1b rot markierten Hinweise gebeten.

Für alle betroffenen verkehrsfähigen, nicht erloschenen Arzneimittel, die im rein nationalen Verfahren, im dezentralen Verfahren oder im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) zugelassen sind, ist – sofern nicht bereits erfolgtunter Bezug auf den im Bundesanzeiger bekannt gemachten Bescheid vom 15.05.2018 sowie unter Angabe der Funktionsstruktur-Nummer (SKNR) 6507, des Stichwortes „Ibuprofen, Ibuprofen-Lysin (nicht angezeigt bei Ductus arteriosus): Risiken: Schwere Hautreaktion DRESS (zusätzlich auch bei Kombinationsarzneimitteln) und (nach Überdosierung) metabolische Azidose“ und des Aktenzeichens „71.21 - SKNR 6507 - 6183 - PSUSA/00010345/201702“ bis spätestens 20.06.2018 eine Variation vom Typ IB beim BfArM einzureichen.

Für Arzneimittel, deren Zulassung mit Deutschland als „Concerned Member State“ (CMS) erteilt wurde, sind die Variations gemäß Vorgaben der CMDh über den RMS einzureichen.

Die Standardzulassungs-Monografien „Ibuprofen“ werden aktuell entsprechend überarbeitet (zusätzlich auch zur Anpassung an die aktuellen Mustertexte „Ibuprofen“, siehe unten). Unabhängig vom Aktualitätsstand der Monografien ist jedoch o.g. einstimmiger CMDh-Beschluss auch für Standardzulassungen umzusetzen.

In diesem Zusammenhang weisen wir auf folgendes hin:

Der o.g. CMDh-Beschluss wurde vollumfänglich in die auf der Webseite des BfArM unter Hinweise zur Nutzung von Muster- und Referenztexten veröffentlichten Mustertexte zu Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln (Stand jeweils 19.1.2018 laut Kopfzeile des Dokumentes bzw. 22.1.2018 laut Übersichtstabelle) eingearbeitet.

Zur Anpassung der Gebrauchs- und Fachinformationen an den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand wird empfohlen, im Rahmen eines geeigneten regulatorischen Verfahrens (z.B. Variation, Renewal) alle für das jeweilige Arzneimittel zutreffenden Passagen der o.g. aktuellen Mustertexte zu übernehmen (unter vollständiger Berücksichtigung der unter dem o.g. Link vom BfArM veröffentlichten „Hinweise zur Nutzung von Muster- und Referenztexten“).

Hinweis zu verkehrsfähigen, aber erloschenen Zulassungen:
Pharmazeutische Unternehmer von verkehrsfähigen, aber erloschenen Zulassungen mit dem Wirkstoff „Ibuprofen, Ibuprofen-Lysin (nicht angezeigt bei Ductus arteriosus)“ (sofern die Arzneimittel systemisch angewendet werden oder eine nennenswerte systemische Freisetzung des o.g. Wirkstoffs aufweisen) werden in Kürze einen Feststellungsbescheid erhalten.





Weitere Informationen der EMA finden Sie hier:

Periodic safety update report single assessments

Budesonid

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff „Budesonid“

Das BfArM hat mit Bescheid vom 30.05.2017 den entsprechenden Beschluss, EMA/CMDh/33056/2017 corr1 vom 25.01.2017, der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG, betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Budesonid, umgesetzt.

Das BfArM fordert die Zulassungsinhaber auf, die empfohlenen Änderungen auch für Budesonid enthaltende Kombinationspräparate umzusetzen, da diese unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) als relevant betrachtet werden, und den Warnhinweis in die Produktinformation aufzunehmen.

Darüber hinaus wurden Sehstörungen als Problem der gesamten Arzneimittelgruppe der Kortikosteroide identifiziert und die Produktinformationen dieser Arzneimittelgruppe in allen Darreichungsformen sollten ebenfalls geändert werden, damit sie den zusätzlichen Warnhinweis und die zusätzliche unerwünschte Arzneimittelwirkung „Verschwommenes Sehen“ entsprechend enthalten. Für andere Kortikosteroide als Budesonid und/oder für im PSUSA Verfahren nicht einbezogene Darreichungsformen sollte die Häufigkeit der UAW als “nicht bekannt” beschrieben werden.

Entsprechende Variations sind durch pharmazeutische Unternehmer beim BfArM im Rahmen Ihrer Eigenverantwortung unverzüglich einzureichen. Bei wortwörtlicher Übernahme der deutschen Übersetzung ist eine Variation vom Typ IAIN der Kategorie C.I.3.a einzureichen. Die wortwörtliche Übernahme der Texte ist zu bestätigen.

Für Arzneimittel, bei denen der Zulassungsinhaber auf die Zulassung verzichtet hatte, wurde ein Feststellungsbescheid versendet.


Weitere Informationen der EMA finden Sie hier:

Periodic safety update report single assessments