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Umsetzung von Beschlüssen der CMDh zu PSUR Single Assessment

Hier finden Sie Informationen und Hinweise zum Ergebnis einzelner Verfahren des PSUR Single Assessment (PSUSA).

Als PSUR Single Assessment (PSUSA) wird die PSUR-Bewertung durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) zu Wirkstoffen/Wirkstoffkombinationen, die in der EURD-Liste der EMA aufgeführt werden, bezeichnet.

Wird aufgrund der wissenschaftlichen Bewertung im Rahmen eines PSUSA-Verfahrens die Änderung von Zulassungen erforderlich, stellt dies den aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand dar, der von allen Zulassungsinhabern von Arzneimitteln, die den/die vom PSUSA-Verfahren betroffenen Wirkstoff/e enthalten, per geeignetem regulatorischen Verfahren (z.B. Variation) umzusetzen ist.

Weitere Informationen und Ergebnisse zu PSUSA-Verfahren sind auf den Webseiten der EMA und der Europäischen Kommission zu finden unter:
PSUSA-Outcomes
Pharmaceuticals - Community Register (auch PSUSA-Outcomes)

Durchführungsbeschlüsse der Kommission und Beschlüsse der CMDh zum PSUR Single Assessment
Wirkstoff (gem. EURD Liste)Datum des BescheidesPSUSA Nummerzum Artikel
Budesonid30.05.2017PSUSA/00000449/201604zum Artikel
Ibuprofen, Ibuprofen-Lysin
(nicht angezeigt bei Ductus arteriosus)
15.05.2018PSUSA/00010345/201702zum Artikel
Methotrexat18.06.2018PSUSA/00002014/201706zum Artikel