Zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Azathioprin wurde ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren gemäß Artikel 107e) der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt. Basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Europäische Kommission im Verfahren nach Art. 107g) der Richtlinie 2001/83/EG am 17.09.2025 einen Durchführungsbeschluss erlassen.

Laut diesem Beschluss sind die Fach- und Gebrauchsinformationen der oben genannten Arzneimittel nach Maßgabe von Anhang II an den in Anhang I des Durchführungsbeschlusses dargelegten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.

Mit Bescheid vom 23.09.2025 setzt das BfArM den Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission um.