Zu Arzneimitteln mit der Wirkstoffkombination Bisoprolol/Hydrochlorothiazid wurde ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren gem. Art. 107e) der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt. Basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Koordinierungsgruppe (CMDh) im Verfahren nach Art. 107g) der Richtlinie 2001/83/EG am 24.07.2025 einen einstimmigen Beschluss gefasst.

Laut diesem Beschluss sind die Fach- und Gebrauchsinformationen der oben genannten Arzneimittel nach Maßgabe von Anhang II an den in Anhang I des CMDh-Beschlusses dargelegten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.

Mit Bescheid vom 28.10.2025 setzt das BfArM den einstimmigen Beschluss der Koordinierungsgruppe um.

Hinweis:
Wir möchten auf die auf der EMA-Website veröffentlichten Korrektur der deutschen Übersetzung vom 24.10.2025 („Last updated: 24/10/2025“) aufmerksam machen und bitten um Berücksichtigung.