Zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Cladribin (außer Arzneimittel mit Indikation Multiple Sklerose) wurde ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren gem. Art. 107e) der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt. Basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Europäische Kommission im Verfahren nach Art. 107g) der Richtlinie 2001/83/EG am 13.01.2025 einen Durchführungsbeschluss erlassen.

Laut diesem Beschluss ist die Fachinformation der oben genannten Arzneimittel nach Maßgabe von Anhang II an den in Anhang I des Durchführungsbeschlusses dargelegten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.

Mit Bescheid vom 21.01.2025 setzt das BfArM den Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission um.