Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 15.10.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Codein
16.12.2025
Zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Codein wurde ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren gem. Art. 107e) der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt. Basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Koordinierungsgruppe (CMDh) im Verfahren nach Art. 107g) der Richtlinie 2001/83/EG am 15.10.2025 einen einstimmigen Beschluss gefasst.
Laut diesem Beschluss sind die Fach- und Gebrauchsinformationen der oben genannten Arzneimittel nach Maßgabe von Anhang II an den in Anhang I des CMDh-Beschlusses dargelegten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.
Es sind gemäß des Geltungsbereichs des Verfahrens auch Standardzulassungen von der Umsetzung betroffen. Die Textpassagen sind bis zur Aktualisierung der Monographietexte eigenverantwortlich umzusetzen und daher bitten wir um Zusendung der Muster für die Texte und deren Änderungen nach §§ 10, 11 und 11a AMG über das PharmNet.Bund-Portal (siehe auch FAQ Standardzulassungen).
Bei Fragen zu Standardzulassungen wenden sie sich bitte an:
Mit Bescheid vom 16.12.2025 setzt das BfArM den einstimmigen Beschluss der Koordinierungsgruppe um.