Zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Diclofenac (topische Darreichungsformen) wurde ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren gem. Art. 107e) der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt. Basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Koordinierungsgruppe (CMDh) im Verfahren nach Art. 107g) der Richtlinie 2001/83/EG am 30.05.2024 einen einstimmigen Beschluss gefasst.

Laut diesem Beschluss sind die Fach- und Gebrauchsinformationen der oben genannten Arzneimittel nach Maßgabe von Anhang II an den in Anhang I des CMDh-Beschlusses dargelegten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.

Mit Bescheid vom 30.10.2024 setzt das BfArM den einstimmigen Beschluss der Koordinierungsgruppe um.

Hinweis:
Zur Klarstellung und Vermeidung von möglichen Anfragen bitten wir um Berücksichtigung der in Anlage 2 ergänzten Hinweise und Korrekturen des BfArM in roter Schrift. Eine entsprechende Korrektur auf der Web-Seite der EMA haben wir beantragt.
Sofern für betroffene Zulassungen bereits eigenverantwortlich eine Anpassung an den o. g. Beschluss der Koordinierungsgruppe erfolgt ist, die Korrekturen jedoch noch nicht berücksichtigt wurden, bitten wir um entsprechende Berücksichtigung im Rahmen der nächsten geeigneten regulatorischen Aktivität.