Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/912310/2022 vom 15.12.2022 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fentanyl (transdermales Pflaster, Injektionslösung – nur national zugelassene Arzneimittel)
12.11.2024
Zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Fentanyl (transdermales Pflaster, Injektionslösung - nur national zugelassene Arzneimittel) wurde ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren gem. Art. 107e) der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt. Basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Koordinierungsgruppe (CMDh) im Verfahren nach Art. 107g) der Richtlinie 2001/83/EG am 15.12.202 einen einstimmigen Beschluss gefasst.
Laut diesem Beschluss sind die Fach- und Gebrauchsinformationen der oben genannten Arzneimittel nach Maßgabe von Anhang II an den in Anhang I des CMDh-Beschlusses dargelegten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.
Mit Bescheid vom 28.02.2023 setzt das BfArM den einstimmigen Beschluss der Koordinierungsgruppe unter Berücksichtigung der korrigierten deutschen Übersetzung vom 16.02.2023 um.
Hinweis:
Wir möchten auf die zahlreichen Hinweise und Besonderheiten im Umsetzungsbescheid aufmerksam machen (u.a. bezüglich Aufnahme eines Warnhinweises auf der Verpackung von fentanylhaltigen transdermalen Pflastern, Korrektur der deutschen Übersetzung vom 16.02.2023, Variation-Einreichung, Implementierungsfrist sowie Hinweise zu Parallelimport-Zulassungen) und bitten um Beachtung.