Zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Fentanyl (transdermales Pflaster, Injektionslösung - nur national zugelassene Arzneimittel) wurde ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren gem. Art. 107e) der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt. Basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Koordinierungsgruppe (CMDh) im Verfahren nach Art. 107g) der Richtlinie 2001/83/EG am 12.12.2024 einen einstimmigen Beschluss gefasst.

Laut diesem Beschluss sind die Gebrauchsinformationen der oben genannten Arzneimittel nach Maßgabe von Anhang II an den in Anhang I des CMDh-Beschlusses dargelegten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.

Mit Bescheid vom 01.04.2025 setzt das BfArM den einstimmigen Beschluss der Koordinierungsgruppe um.

Hinweis:
Gemäß den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen sind keine Änderungen der Produktinformation von fentanylhaltigen Injektionslösungen erforderlich. Daher sind hier nur transdermale Pflaster betroffen.